2İlk Bakış Açısı|İyilik İçin Teknoloji: En son bilimsel araştırma ve teknolojiye dayalı olarak, tütün zararının azaltılmasında aromalı e-sigaraların değeri, riskleri ve çözümleri

2İlk Bakış Açısı|İyilik İçin Teknoloji: En son bilimsel araştırma ve teknolojiye dayalı olarak, tütün zararının azaltılmasında aromalı e-sigaraların değeri, riskleri ve çözümleri

 

Aromalı e-sigaralar her zaman e-sigara düzenlemesinin tartışmalı bir parçası olmuştur. Bir yandan tüketiciler tarafından seviliyor ama aynı zamanda reşit olmayanları cezbetmesi nedeniyle düzenleyici baskıların da hedefi haline geliyor. Amerika Birleşik Devletleri'nde tanınmış bir davranışsal araştırma kuruluşu olan ARAC tarafından yakın zamanda yayınlanan bir araştırma, aromalı e-sigaraların yetişkin tütün tüketicileri arasında sigarayı bırakma konusunda önemli bir etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Ancak bu deney reşit olmayanların verilerini kapsamıyordu. Ispire'ın yakın zamanda piyasaya sürdüğü yaş doğrulama teknolojisi bu açığı kapatabilir. Bilimsel araştırma ve teknoloji araştırma ve geliştirmelerinin sürekli ilerlemesi, e-sigaraların tütün zararını azaltma yönündeki asıl amacına daha iyi bir şekilde dönmesine olanak tanıyacaktır. Bu sadece e-sigara denetimi sorununu çözme olanağını getirmekle kalmıyor, aynı zamanda küresel NGP endüstrisinin ve THR endüstrisinin daha da gelişmesine de yardımcı oluyor.
Yazar: Echo Guo
2Firsts'ın kurucu ortağı ve COO'su

Editörün notu

ARAC (Uygulamalı Araştırma ve Analiz Kurumu), kapsamlı bir çalışma aracılığıyla aydınlatıcı kanıtlar sunmaktadır. CORESTA 2024'te ARAC, aromalı tek kullanımlık e-sigaraların yalnızca günlük sigara tüketimini önemli ölçüde azaltmakla kalmayıp aynı zamanda tütün aromalı Versiyona göre daha yüksek sigarayı bırakma oranlarına sahip olduğunu gösteren Boylamsal Rastgele Deneysel Geçiş Çalışmasının (LRESS) sonuçlarını sundu.

2024 CORESTA Konferansında ARAC Baş Araştırma Sorumlusu Dr. Jessica Zdinak şirketin en son araştırma sonuçlarını sundu. Yeni Tütün Ürünleri (NGP) sektöründe lider bir küresel medya ve danışmanlık şirketi olan 2Firsts, bu araştırma sonuçlarına büyük ilgi gösterdi ve sunum PPT'leri elde etmek için ARAC ile işbirliği yaptı. Bunlar arasında iki çalışma yer alıyor; bunlardan biri, 2Firsts'in daha önce yayınladığı nikotin keselerine odaklanıyor (görüntülemek için tıklayın: Yorum|Nikotin keseleri sigara içmeyenler için daha az çekici: FDA uyumluluk çerçeve çalışması kapsamındaki Amerikan davranış ajansı ARAC), aromalı aromalı maddeler üzerine başka bir çalışma e-sigaralar (ENDS) bu makalenin odak noktası haline geliyor. 2Firsts tarafından yazılan bu makale, aromalı e-sigaraların neden olduğu sosyal sorunlara potansiyel çözümleri araştırmak için yukarıdaki konuşma PPT ve ARAC araştırmasından ve IKE Tech'in aromalı e-sigara yaş doğrulama teknolojisi hakkındaki son raporundan elde edilen önemli bilgilerden yararlanmaktadır. .

giriiş

Dünyanın en büyük e-sigara pazarı olan Amerika Birleşik Devletleri, küresel pazar payının yaklaşık üçte birini oluşturmakta ve uluslararası trendlere öncülük etmektedir. Geçtiğimiz yıl veya daha uzun bir süre içerisinde, ağırlıklı olarak meyve aromalı olan tek kullanımlık e-sigaralar, reşit olmayanlara hitap etmesi nedeniyle toplumsal ilgiyi yaygınlaştırdı. Bu konu yalnızca medya raporlarının ve düzenleyici tartışmaların odağı haline gelmekle kalmadı, aynı zamanda Halk Sağlığını Korumaya Uygunluk (APPH) kapsamında bir e-sigara olarak "tatlandırıcı" temel sorununu da vurguladı. Bunlar arasında aromalı e-sigaraların reşit olmayanlar üzerindeki etkisi ve çözümleri sektördeki en zor ve karmaşık zorluklardan biridir.

Şu anda yalnızca 34 elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünü FDA'nın PMTA incelemesini geçmiş ve pazarlama iznini (MGO) almıştır. Bu ürünlerin tamamı tütün ve mentol aromalarıyla sınırlıdır. Bu onaylı ürünler ABD pazar payının yalnızca %13,7'sini oluşturuyor ve pazarın büyük bir kısmı hâlâ uyumlu olmayan tatlandırıcı ürünler tarafından işgal ediliyor. Bu açığı kapatmak, yalnızca daha sıkı düzenleyici yaptırımları değil, aynı zamanda aromalı ENDS ile reşit olmayanların erişimi arasındaki karmaşık kesişmeyi ele alacak araştırma ve teknolojide ilerlemeleri de gerektirecektir.

Aromalı ENDS'in sosyal etkisine değinmek: LRESS'ten bilgiler ve yaş doğrulama teknolojisi

Bu ARAC çalışması, aromalı elektronik nikotin dağıtım sistemlerinin (ENDS) yetişkin sigara içenler üzerindeki etkilerine ilişkin önemli bilgiler sağlıyor, ancak bunların küçükler üzerindeki etkilerinin araştırılmaması konusunda önemli bir boşluk bırakıyor. ARAC'ın bulgularını açıklamasından kısa bir süre sonra, Ispire Technology Inc. ve IKE Tech LLC, 18 Kasım 2024'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) Toplantısı ile PMTA öncesi sunumu başarıyla tamamladıklarını duyurdu. Toplantıda, gençlerin elektronik nikotin dağıtım sistemlerine maruz kalmasını sınırlandırmak ve yetişkinlerin PMTA aracılığıyla izin verilen aromalı ürünlere erişmesini sağlamak için tasarlanan yaş doğrulama teknolojisine odaklanıldı.

Bu gelişmelere dayanarak Dr. Zdinak, daha önce 2Firsts ile iletişim kurarken FDA'nın tütün dışı aromalı e-sigaralar için PMTA başvurularına ilişkin son mutabakatına ilişkin görüşlerini paylaşmıştı. Şunları kaydetti: "Yaş doğrulama teknolojisi, reşit olmayanların erişimini sınırlamaya yardımcı olabilir, ancak reşit olmayanların kullanımını azaltmadaki etkinliği belirsizdir. Çeşitli yaş doğrulama teknolojileri ortaya çıksa da, sektör, bu önlemlerin uygulanmasının olumlu bir risk sergileme zorunluluğunu ortadan kaldıracağını varsayamaz. -PMTA uygulamasında fayda oranı." Görüşleri, üreticilerin karşılaştığı ikili zorlukların altını çiziyor: Bir yandan etkili teknik önlemleri entegre etmeleri gerekiyor, diğer yandan yeterli koruma sağlamaları gerekiyor. Ürünlerinin, FDA onayı için gereken Halk Sağlığını Korumaya Uygunluk (APPH) standartlarını karşıladığına dair kanıt.

PMTA çerçevesi altında titiz deneysel tasarım

Bu çalışmanın amacı, aday aromalı tek kullanımlık e-sigara ürünlerinin Halk Sağlığını Korumaya Uygunluk (APPH) standartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek için FDA'ya boylamsal deneysel veriler sağlamaktır. Spesifik olarak, çalışma, bu ürünlerin sigarayı bırakmayı başarılı bir şekilde teşvik edip edemeyeceğini veya günlük sigara tüketimini (CPD) %50'den fazla azaltıp azaltamayacağını belirlemeyi amaçladı. Ek olarak, çalışmalar aromalı ve tütün aromalı e-sigaraların etkinliğini karşılaştırmıştır.

Çalışma Amerika Birleşik Devletleri'nin dört bölgesinde altı ay boyunca gerçekleştirildi ve katılımcılar rastgele iki gruba ayrıldı: bir grup aromalı ve tütün aromalı tek kullanımlık e-sigaraların bir kombinasyonunu kullandı, diğer grup ise yalnızca tütün aromalı tek kullanımlık e-sigara kullandı. e-sigaralar. Deney tasarımı, katılımcıların sigara içme davranışlarını, günlük sigara tüketimini ve sigarayı bırakma başarısını dikkate alacak şekilde dikkatli bir şekilde oluşturulmuştur. Bu yöntem, araştırma sonuçlarının bilimsel titizliğini ve güvenilirliğini sağlar ve FDA'nın aromalı tek kullanımlık e-sigara ürünlerini PMTA çerçevesi altında incelemesi için sağlam veri desteği sağlar.

*LRESS çalışmasında katılımcılar rastgele iki gruba ayrıldı|Resim kaynağı: ARAC

Altı aylık çalışma: Aromalı e-sigaralar, sigarayı bırakmayı teşvik etmede tütün aromalı ürünlerden daha iyi performans gösteriyor

ARAC, bu çalışmanın potansiyel kafa karıştırıcı değişkenleri, işe alım yanlılığını ve örnekleme yanlılığını kontrol etmek için titiz bir deneysel tasarım kullanan ilk çalışma olduğunu söyledi. Bulgular, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yetişkin sigara içenlere yönelik bırakma desteğinin etkinliğinin, yetişkin sigara içenlerin aralarından seçim yapabilecekleri çeşitli aromalı ve tütün aromalı tek kullanımlık e-sigara ürünleri olduğunda önemli ölçüde arttığına dair güçlü kanıtlar sağlıyor.

Aromalı ve tütün aromalı koşulları yalnızca tütün aromalı koşullarla birleştiren çalışmanın ilk önemli bulgusu, tek kullanımlık e-sigara (ENDS) ürünlerine maruz kalmanın altı ayda günlük sigara içmeyi (CPD) önemli ölçüde azalttığını gösterdi. Deneysel dönemde sigarayı bırakma oranını artırın.

*Genel doğrusal modelde aromalı vs. tütün grubu vs. tütün aroması grubu|Resim kaynağı: ARAC

İkinci sonuç, her iki grupta da CPD'de önemli azalmalar yaşanmasına rağmen, aromalı ve tütün aromalı tek kullanımlık e-sigara kullanan grubun, yalnızca tütün aromalı e-sigara kullanan gruba göre altı ay sonra daha büyük azalmalara sahip olduğunu gösterdi. Spesifik olarak, durum 1'in (aromalı ve tütün aroması) CPD'si başlangıçta 15,82'den 6,67'ye düşerken durum 2'nin (yalnızca tütün aroması) 13,02'den 8,55'e düştü.

*Ki-kare birliktelik testi: aromalı ve tütün grubu vs. tütün aromalı grup|Resim kaynağı: ARAC

Üçüncü önemli bulgu, aroma ve tütün aromaları içeren tek kullanımlık e-sigara ürünleri kullanan katılımcıların, altı aylık çalışmanın sonunda sigarayı bırakma olasılığının, yalnızca tütün içeren tek kullanımlık e-sigara ürünleri kullananlara göre 2,6 kat daha fazla olduğunu gösterdi. Bu, aromalı ürünlerin sigarayı bırakma konusunda daha büyük potansiyelini vurguluyor ve aromalı grupta günlük sigara içimindeki daha büyük azalmayı daha da doğruluyor.

Reşit olmayanların maruz kalmasıyla mücadele: Yaş doğrulama teknolojisi, aromalı ENDS hakkındaki tartışmayı nasıl yeniden şekillendiriyor?

ARAC, aromalı ENDS'nin APPH ile ilgili zorlukları üzerine araştırma yaparken, IKE Tech'in yaş doğrulama sistemi, dönüştürücü bir teknoloji çözümü sunuyor. Bu yenilik özellikle önemlidir çünkü ARAC'ın son LRESS'i gençlerin maruz kalmasını araştırmamıştır ve IKE Tech'in teknolojisi bu boşluğu doldurmaya çalışmaktadır.

IKE Tech ve Ispire'ın ortak açıklamasına göre sistem, ENDS cihazını Bluetooth bağlantısı aracılığıyla eşlik eden uygulamayla eşleştirerek yaş doğrulama sürecini otomatik olarak başlatıyor. Kullanıcıların geçerli bir kimlik sunması gerekiyor ve ilgili bilgiler şifrelenecek ve blockchain defterinde saklanacak. Blockchain'in merkezi olmayan ve değişmez doğası, veri güvenliğini ve orijinalliğini artırırken, hükümet onaylı bir kimlik doğrulama platformuna veya yetkili veritabanına bağlantı, kullanıcıların yasal sigara içme yaşını karşılamasını sağlar. Cihazı yalnızca doğrulanmış yetişkinler etkinleştirebilir ve böylece reşit olmayanların ENDS kullanmasını etkili bir şekilde önleyebilirsiniz.

IKE Tech, bitmiş ürün için tam bir PMTA yerine yaş doğrulama teknolojisi için bir PMTA sunmayı planlıyor. Bu strateji, FDA'nın yasal gereklilikler karşılandığı sürece bu tür başvuruların kabul edilebilir olduğuna ilişkin kılavuzuyla uyumludur. IKE Tech, yaptığı açıklamada, yenilikçi kullanım durumları nedeniyle FDA'nın sisteme öncelikli inceleme hakkı verebileceğini ve böylece aromalı ENDS ürünlerine entegrasyonunu hızlandırabileceğini söyledi. Bu tak ve çalıştır tasarımının uyumluluk yolunu basitleştirmesi ve üreticiler için onay potansiyelini genişletmesi bekleniyor.

IKE Tech, teknolojinin benimsenmesini daha da teşvik etmek amacıyla bileşenleri için bir Tütün Ürünü Ana Dosyası (TPMF) oluşturmayı planlıyor. Yetkilendirildikten sonra sistem ve TPMF'si üreticilerin lisanslaması ve cihazlarına entegre etmesi için mevcut olacak. Bu hareketin, ENDS alanında uyumu ve yeniliği teşvik etmesi ve mevzuatla ilgili zorlukların üstesinden gelmek için sağlam bir çerçeve sağlaması bekleniyor.

FDA, yasa dışı aromalı ENDS'ye karşı yaptırımları hızlandırıyor ve bu da daha sıkı bir düzenlemeye gidileceğine dair net bir sinyal veriyor. Aynı zamanda ARAC'ın LRESS'i gibi davranışsal çalışmalar ve IKE Tech'in yaş doğrulama sistemi gibi teknik yenilikler PMTA inceleme sürecini hızlandırıyor. Bu ilerlemeler, ilk aromalı ENDS ürününün PMTA aracılığıyla pazar izni (MGO) almasının önünü açıyor ve bu, tüm sektörü yeniden şekillendirebilecek bir kilometre taşı.

Bu atılım, uzun süredir uyumlu olmayan ürünlerin hakimiyetinde olan pazar yapısını kıracak ve kötü paranın iyi parayı kovaladığı duruma son verecek. Düzenleyici çerçeve giderek geliştikçe rekabet ortamının da önemli ölçüde değişmesi ve uyumlu şirketlerin gerçek pazar liderleri haline gelmesi bekleniyor. Bu değişikliğin, yeni nesil tütün ürünleri (NGP) endüstrisi için daha fazla sürdürülebilirlik ve adaletin olduğu yeni bir çağa öncülük etmesi ve sektörü sorumluluk ve yeniliğe eşit derecede önem veren bir yöne doğru yönlendirmesi bekleniyor.