Uyumluluk uzmanıyla özel röportaj: NJOY mentollü e-sigaranın PMTA'yı geçmesi büyük önem taşıyor; FDA'nın 3 yıl içinde çok aromalı ürünlere yönelik incelemeyi açması bekleniyor
Mesaj bırakın
Uyumluluk uzmanıyla özel röportaj: NJOY mentollü e-sigaranın PMTA'yı geçmesi büyük önem taşıyor; FDA'nın 3 yıl içinde çok aromalı ürünlere yönelik incelemeyi açması bekleniyor
Kıdemli PMTA sertifikasyon danışmanı ve Ziyuan Technology'nin kurucusu olan Zheng Zhi, FDA'nın mentollü e-sigaraları onaylamasının olumlu bir sinyal olduğuna ve çok aromalı e-sigaraların Amerika Birleşik Devletleri'nde iyi bir gelişme eğilimi gösterdiğine inanıyor. Önümüzdeki 2-3 yıl içinde FDA'nın çok aromalı ürünlerdeki inceleme kısıtlamalarını gevşeteceğini bekliyor.
21 Haziran'da, ABD'de yerel saatle, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), NJOY LLC'ye dört nane aromalı e-sigara ürünü için bir pazarlama yetkilendirme emri (PMTA) verdi - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% ve NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Bu, FDA'nın mentollü e-sigaraları onayladığı ilk seferdir. (İlgili okuma: ABD FDA, tamamı NJOY ürünleri olan ilk mentollü e-sigara partisini ABD'de satışa sundu)
NJOY, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki en büyük e-sigara üreticilerinden biridir. 2023 yılında, Marlboro markasını üreten bir tütün devi olan Altria Group tarafından yaklaşık 2,75 milyar ABD dolarına satın alındı.
FDA'nın NJOY'un mentollü e-sigaralarını onaylama yönündeki ilk kararı ne anlama geliyor? Bunu bir düğüm noktası olarak ele alarak, gelecekte ABD pazarına bakan Çinli e-sigara şirketlerinin gelişimi hangi etki ve faydalara sahip olacak? 2FIRSTS, bu sorularla kıdemli bir PMTA sertifikasyon danışmanı ve Ziyuan Technology'nin kurucusu olan Zheng Zhi ile iletişime geçti.
Zheng Zhi, FDA'nın mentollü e-sigaraları onaylamasının olumlu bir sinyal olduğuna ve çok aromalı e-sigaraların Amerika Birleşik Devletleri'nde iyi bir gelişme eğilimi gösterdiğine inanıyor. Önümüzdeki 2-3 yıl içinde FDA'nın çok aromalı ürünlerdeki inceleme kısıtlamalarını gevşeteceğini bekliyor.
Aynı zamanda bu onay, yakın gelecekte ayrı ayrı paketlenmiş e-sıvı ürünlerinin de onaylanmasının beklendiği anlamına geliyor, yani açık ürünlerin de PMTA alması bekleniyor.
Ayrıca, British American Tobacco, Altria ve JUUL gibi uluslararası tütün şirketleri, yalnızca belirli ürünleri tanıtmak değil, aynı zamanda "kapıyı açmak", FDA ile yakın bir ilişki kurmak, bir onay süreci oluşturmak, ürünlerinin listelenmesini hızlandırmak ve devasa ABD pazarına girmek amacıyla PMTA'ya başvurmak konusunda ısrarcıdır. Bu nedenle, bu onay Çinli şirketlere de ilham vererek, gelecek için plan yapmak üzere uzun vadeli bir vizyona sahip olmalarını teşvik eder.
Röportajın içeriği şöyle:
2FIRSTS: ABD FDA'nın NJOY'un mentollü e-sigarasını ilk kez onaylama kararını nasıl değerlendiriyorsunuz? Bu, FDA'nın e-sigara sektörüne yönelik tutumunun değiştiği anlamına mı geliyor?
Zheng Zhi: FDA'nın şirketlerden PMTA sunmasını talep etmesinin üzerinden beş yıl geçti. İlk tütün aromalı e-sigaranın onaylanmasının üzerinden yaklaşık üç yıl geçti. FDA'nın NJOY'un mentollü e-sigarasını ilk kez onaylama kararı, FDA'nın PMTA'yı e-sigara düzenlemesinin temel taşı olarak görmeyi bırakmadığını, aksine yavaş yavaş ama sürekli olarak iyileştirdiğini kanıtlıyor.
Üstelik, bu sefer mentolün onaylanması iki belirgin sinyal de gönderiyor: İlk sinyal, FDA'nın hala teknoloji tabanlı bir onay kurumu olduğudur. Teknik gereklilikler ve güvenlik standartları karşılandığı sürece, şirket tarafından uygulanan ürünler onaylanabilir. FDA ve Amerika Birleşik Devletleri kapsamlı bir "paket yasağı" getirmeyi düşünmeyecektir.
İkinci sinyal, zaman alsa da FDA'nın çok aromalı e-sigara ürünlerinin incelemesini gevşeteceğidir. Önümüzdeki 2-3 yıl içinde FDA'nın çok aromalı ürünlerin incelemesini gevşetmesi bekleniyor.
FDA'nın her zaman "%70 teknoloji ve %30 politika" içeren bir onay kurumu olduğunu düşünüyorum ve bu kararı almak için teorik bir temel olmalı. Bu sefer onaylanan TPL'ler (Teknik Onay Belgeleri) kamuya açıktır ve bu dört e-sigaranın NJOY markasından dolayı değil, toksikolojik ve klinik sorunları olmadığı için onaylandığı görülebilir.
2FIRSTS: Bu kararın e-sigara sektörü açısından ne gibi olumlu bir anlamı var?
Zheng Zhi: Şu anda, e-sigara sektöründe birden fazla aromaya yönelik belirgin bir tercih eğilimi var.
Bir zamanlar "gençleri cezbeden aromalar" nedeniyle para cezasına çarptırılan JUUL, anlaşmak için milyarlarca dolar harcadı. Birkaç yıl sonra, FDA da "aromalar hakkında konuşma" tavrını yavaş yavaş değiştirdi ve normal incelemeye dönerek aromalar üzerindeki kısıtlamaları gevşetti. FDA'nın öncülük ettiği klinik denemelerin, birden fazla aromanın yetişkinlerin sigarayı bırakmasına yardımcı olduğunu etkili bir şekilde kanıtlayacağı anlaşılıyor. Bu nedenle, bu karar e-sigara ürün serisinin, onu pazar tercihlerinden zorla ayırmadan tüketici ihtiyaçlarını en üst düzeyde karşılamasını sağlayacaktır.
Ayrıca bu onay, yakın gelecekte ayrı ayrı paketlenmiş e-sıvı ürünlerinin de onaylanmasının beklendiği anlamına geliyor, yani açık ürünlerin PMTA alması bekleniyor.
Teknoloji açısından, yaş tanıma gibi işlevler sürekli olarak gelişiyor. Düzenleyicilerin düzenleyici odak noktası artık gençleri koruma bahanesiyle e-sigaraları kısıtlamak değil, ürünün kendisinin güvenliğine odaklanmaktır.
Çinli şirketler özellikle "rekabetçi"dir. Geçtiğimiz birkaç yıl içinde, başlangıçta ürünleri yenilemek için aktif olarak uyum sağlamaya çalışsalar da, son yıllarda PMTA'nın başarısız ilerlemesi nedeniyle ABD pazarına olan umutlarını yavaş yavaş yitirmiş görünüyorlar ve kısa vadeli bir strateji, yani küçük partili üretime girip "hızlı para kazanma" stratejisini seçtiler. Ancak, bu stratejinin uzun vadede onları ortadan kaldırması kaçınılmazdır.
Ancak dünyaya bakmaya değer. British American Tobacco, Altria ve JUUL gibi uluslararası tütün şirketleri PMTA'ya başvurmak konusunda ısrarcı. Amaçları yalnızca belirli ürünleri tanıtmak değil, aynı zamanda "kapıyı açmak", FDA ile yakın ilişkiler kurmak, onay süreçleri oluşturmak, ürünlerinin listelenmesini hızlandırmak ve devasa ABD pazarına girmek. Bu nedenle, bu onay Çinli şirketlere de ilham veriyor ve onları gelecek için plan yapmak üzere uzun vadeli bir vizyona sahip olmaya teşvik ediyor.
2FIRSTS: Bu onay, e-sigara sektörünün düzenlenmesinde yeni bir aşamayı mı işaret ediyor?
Zheng Zhi: Bu onay, ABD e-sigara pazarı ve ürünlerinin düzenlenmesi için ana standart olan PMTA'nın kaldırılmayacağına dair iyi bir işarettir. Bu ayrıca, ABD'nin tek tip bir düzenleyici yaklaşım benimsemeyeceği ve bazı ülkeler gibi katı yasaklar uygulamayacağı, ancak ürün listeleme standardı olarak katı teknik gereklilikleri kullanacağı anlamına gelir.
Ek olarak, daha spesifik olarak, açık ürünler hariç tutulmamaktadır. PMTA düzenlemeleri ilk oluşturulduğunda, açık, tek kullanımlık ve kapalı ürünler dahil edildi. Son yıllarda, bazı insanlar açık ürünlerin ve e-sıvıların hariç tutulabileceğine inandılar, ancak bu onay, bu tür endişelerin gereksiz olduğunu gösteriyor. Bu ayrıca PMTA'nın kademeli olarak stabilize olduğunu ve gelecekte bazı küçük parametrelerin iyileştirilebileceğini, ancak büyük ürün kategorilerinin etkilenmeyeceğini gösteriyor.
FDA'nın "7 puan teknoloji, 3 puan siyaset"indeki politik faktörlerin etkisine gelince, bu Amerika Birleşik Devletleri'ndeki iki parti arasındaki farklılıkları içeriyor. Demokrat Parti genellikle e-sigaralar konusunda olumsuz, Cumhuriyetçi Parti ise daha destekleyici. Düzenleyici politikaları iyileştirmek genellikle birkaç yıl alır ve yıllık seçimler gibi politik faktörlerin ABD e-sigara endüstrisinin düzenleyici tutumunu nasıl etkileyeceği gözlemlenmelidir.
2FIRSTS: Bu onay diğer Çinli e-sigara markaları için ne anlama geliyor? Etkileri nelerdir? Onlar için herhangi bir öneriniz var mı?
Zheng Zhi: Bu ürün onayının doğrudan etkisi, NJOY'un Çinli OEM fabrikaları Heyuan ve Smoore tarafından üretilmesidir. Bu iki şirket daha önce FDA tarafından denetlenmiştir. FDA uygulamasına göre, FDA tarafından denetlenen ve onaylanan fabrikalar aynı kategorideki ürünleri üretirken inceleme muafiyetleri elde edecektir. Bu nedenle, Heyuan ve Smoore bu ürün onayından önemli faydalar elde etmiştir: OEM ürünleri FDA tarafından onaylanmıştır, bu da uluslararası tütün markalarının onlara sipariş verme eğilimini artıracaktır ve kalite yönetim seviyelerine göre PMTA'yı geçmek daha kolay olacaktır. Aynı zamanda, bu üreticiler kalite yönetim sistemi ve ODM hizmetlerindeki avantajlarını da tam olarak kullanabilirler.
Şu anda, e-sigara endüstrisi hala hızlı bir gelişim aşamasındadır, yeni işlevler, yeni teknolojiler ve yeni malzemeler sonsuz bir akışta ortaya çıkmaktadır ve FDA düzenlemeleri buna göre ayarlanacaktır. FDA'nın son on yılda e-sigara ile ilgili teknolojileri hızla öğrendiğini, onay süresini kısaltmayı ve klinik ve toksikolojik standartları iyileştirmeyi umduğunu görebiliyoruz. Gelecekteki standartların iyileştirilmesiyle, Çinli şirketler pazara girerken daha büyük zorluklarla karşılaşacaklardır.
Dolayısıyla PMTA'ya aktif olarak başvuran firmaların çabalarını bırakmayıp onay almaya devam etmelerini; henüz harekete geçmemiş olan firmaların ise ya pazara girmek için çalışmalarını hızlandırmalarını, ya ABD pazarını takip etmekten vazgeçip dökümhane olmaya yoğunlaşmalarını ya da hedeflerini küçük ülke pazarlarına göre ayarlayıp OEM veya ODM işine yönelmelerini öneriyorum.
2FIRSTS: Gelecekte FDA'nın e-sigara endüstrisine yönelik denetiminin hangi yöne doğru gelişeceğini düşünüyorsunuz?
Zheng Zhi: FDA'nın e-sigara endüstrisi üzerindeki denetimi, ilaçlar ve kozmetikler gibi alanların standartlarına yönelik olacak, ancak bu uzun bir süreç gerektirecek. Önümüzdeki 3-5 yıl içinde PMTA sisteminin nispeten tamamlanabileceğini bekliyorum, ancak ilaç endüstrisinin seviyesine ulaşması 7-8 yıl veya hatta 10 yıl sürebilir.
İlaçlar gibi yüksek riskli ürünlerin aksine, e-sigaraların düzenlenmesi sonunda kozmetiklere benzeyebilir, bunlardan bazıları klinik deneylerden muaf tutulabilir ve aynı zamanda denetim ücretleri alınacaktır. Bir ürün için onay ücreti on binlerce ila yüz binlerce dolar arasında olabilir. Giriş eşiği yükseltilerek onay yönetimi uygulanır. Bu nedenle, FDA PMTA inceleme ücretleri almaya başladığında, FDA'nın e-sigara endüstrisi üzerindeki denetiminin mükemmelliğe yakın olduğu anlamına gelebilir.
