FDA, 2Firsts'e son düzenleyici eylemlerini açıklıyor: tam zincirli denetim ve pazar değişikliklerine uyum sağlayacak politikaların zamanında uygulamaya konulması

FDA, 2Firsts'e son düzenleyici eylemlerini açıklıyor: tam zincirli denetim ve pazar değişikliklerine uyum sağlayacak politikaların zamanında uygulamaya konulması

Son zamanlarda ABD pazarında bir dizi önemli düzenleyici olay yaşandı. Düzenlemenin yönü ABD pazarındaki e-sigara markaları ve üreticilerinin ilgi odağı haline geldi. Politikaları ve yaptırım eylemlerini daha iyi anlamak için 2Firsts, ABD FDA ile temasa geçti. FDA, 2First2'ye son yaptırım eylemlerini ve gelecek planlarını açıkladı ve ayrıntılı uyumluluk kılavuz materyalleri sağladı.
Yasal Uyarı:

[1] Bu makale yalnızca e-sigara düzenlemesi ve iş konularını tartışmaktadır ve tüm içerik yalnızca küresel yeni tütün endüstrisindeki okuyucular içindir.

[2] Bu makale herhangi bir siyasi veya diplomatik konuya ilişkin analiz ve yorum içermemektedir. Bu makaledeki hiçbir içerik siyasi veya diplomatik amaçlarla alıntılanmayacaktır.

[3] Bu makalede adı geçen ilgili ABD düzenleyici materyallerinin Çince çevirisi yalnızca referans amaçlıdır. Tüm içerik orijinal İngilizce metne dayanmalıdır.

Son zamanlarda ABD e-sigara pazarındaki düzenlemelerin sıkılaştırılması gündemde olan bir konu haline geldi. 22 Ekim'de FDA, ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP) ile birlikte yaklaşık 76 milyon dolar değerinde izinsiz e-sigara ürününe el koyduğunu duyurdu; 4 Aralık'ta Kongre Üyesi Raja Krishnamoorthi, birçok Çinli üreticiye ve ABD'li toptancıya bir soruşturma mektubu yayınladı; 5 Aralık'ta FDA, eyalet düzenleyicileriyle birlikte yasa dışı e-sigara satan 115 perakendeciye uyarı mektupları yayınladı.

Bu düzenleyici eylemler dizisi, ABD e-sigara markaları, distribütörleri ve Çinli üreticiler de dahil olmak üzere ilgili tüm tarafların dikkatini çekti. ABD e-sigaralarına ilişkin son düzenleyici eylemlerin arka planı nedir, gelecekteki yön nedir ve e-sigara uygulayıcıları ABD düzenleyici politikasını nasıl daha doğru bir şekilde anlayabilirler? 2Firsts bu sorularla ABD FDA ile temasa geçti. FDA sözcüsü Jim McKinney, 2Firsts'e e-posta yoluyla ilgili yorum ve bilgileri sağladı.

Birincil görev: Tüm endüstri zinciri boyunca yetkisiz ürünleri düzenlemek ve tüm endüstri zincirini sorumlu tutmak

FDA'nın bir sonraki hamlesine ilişkin Jim McKinney, 2Firsts'e şunu açıkça ifade etti:

"Tedarik zincirinin tamamında izinsiz tütün ürünleriyle mücadele etmek, FDA için en önemli önceliklerden biridir. Bunu yapmak için FDA, perakendecinin, üreticinin, ithalatçının ve distribütörün federal tütün yasa ve düzenlemelerine uyumunu yakından izler ve ihlaller meydana geldiğinde düzenleyici veya yaptırım tedbirlerini alır." Yasadışı tütün ürünleri, özellikle de gençlere hitap eden ürünler üreten, dağıtan veya satan kuruluşların sorumlu tutulmasını sağlamak için düzenleyici araç kutumuzdaki tüm araçları kullanmaya kararlıyız."

"Tedarik zincirinin tamamında izinsiz tütün ürünleriyle mücadele etmek, FDA için en önemli önceliklerden biridir. Bunu yapmak için FDA, perakendecinin, üreticinin, ithalatçının ve distribütörün federal tütün yasa ve düzenlemelerine uyumunu yakından izler ve ihlaller meydana geldiğinde düzenleyici veya yaptırım tedbirlerini alır." Yasadışı tütün ürünleri, özellikle gençlere hitap eden ürünler üreten, dağıtan veya satanların sorumlu tutulmasını sağlamak için düzenleyici araç kutumuzdaki tüm araçları kullanmaya kararlıyız."

İlk anahtar terim, Jim McKinney'in vurguladığı gibi tedarik zincirinin tamamıdır: perakendeciler, üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler. Çinli imalatçılar, perakendeciler ve ABD'deki toptancılar da dahil olmak üzere son düzenleyici eylemlerde yer alan kuruluşlar bunu yansıtmaktadır. Ayrıca, kendisi aynı zamanda bu kuruluşların "sorumlu tutulabilmesini" ("sorumlu tutulabilmesini") sağlamayı da açıkça teklif etmiştir.

İkinci anahtar kelime ise düzenleyici araç kutusudur. 2Firsts, FDA'nın resmi web sitesini kontrol etti ve Jim McKinney'nin "düzenleyici araç kutumuzdaki tüm araç kapsamı"na ilişkin ifadesinin şunları içerdiğini öğrendi:

Uyarı mektupları

Sivil para cezaları (CMP)

Tütün Satış Siparişi Şikayeti Yok

Uyarıları İçe Aktarma

El koymalar, ihtiyati tedbir ve cezai kovuşturma

Çok kurumlu çalışma grubu, kanundan kaçmaya çalışan şirketlere karşı harekete geçecek

Düzenleyici yaptırım alanında, Jim McKinney tarafından 2Firsts'e sağlanan bilgiler, yasa dışı e-sigaralarla mücadele için çok kurumlu bir çalışma grubu olan düzenleyici eylemlerin son zamanlarda hızlanmasının arka planını açıkça göstermektedir:

"Bu çalışmayı desteklemek üzere, aralarında FDA, Adalet Bakanlığı ve ABD Gümrük ve Sınır Koruması'nın da bulunduğu çok sayıda federal kurum yakın zamanda e-sigaraların yasadışı dağıtımı ve satışıyla mücadele etmek için bir görev gücü oluşturdu. Görev gücü, bu işi koordine etmeyi amaçlıyor. ve yasa dışı e-sigaralara yönelik çabaları hızlandırın ve yasadan kaçmaya çalışan şirketlere karşı mevcut tüm cezai ve hukuki araçları kullanın. "

"Bu çalışmayı desteklemek için FDA, Adalet Bakanlığı (DOJ) ve ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP) dahil olmak üzere çok sayıda federal kurum yakın zamanda özellikle yasa dışı e-sigaraların dağıtım ve satışını ele almak üzere bir görev gücü kurdu. Görev gücü, yasadışı e-sigaralara karşı eylemleri koordine etmeyi ve optimize etmeyi ve yasadan kaçmaya çalışan şirketlere karşı harekete geçmek için mevcut tüm cezai ve hukuki araçları kullanmayı amaçlıyor. "

2Firsts tarafından yapılan incelemenin ardından Jim McKinney, "görev gücünün" 10 Haziran 2024'te kurulduğunu belirtti. Aynı gün ABD Adalet Bakanlığı (DOJ) ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bir çalışma grubunun kurulduğunu duyurdu. e-sigaraların yasadışı dağıtımı ve satışıyla mücadele etmek için federal çok kurumlu görev gücü. Ayrıca şunları da önerdi: Görev gücü, Alkol, Tütün, Ateşli Silahlar ve Patlayıcılar Bürosu (ATF), ABD Polis Teşkilatı (USMS), ABD Posta Denetleme Servisi (USPIS) ve Federal Ticaret Bürosu dahil olmak üzere çok sayıda kolluk kuvveti ortağını bir araya getirecek. Genç Amerikalıları hedef alan ve nikotin bağımlılığına yol açan e-sigaraların yasadışı dağıtımı ve satışıyla mücadele etmek için mevcut tüm cezai ve hukuki yollardan tam olarak yararlanmaya yönelik çabaları koordine etmek ve kolaylaştırmak için Komisyon (FTC).

ABD Adalet Bakanlığı (DOJ) ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), federal çok kurumlu bir görev gücü kurulduğunu duyurdu|Kaynak: ABD FDA

Son düzenleyici eylemlerden, "görev gücü"nün ortak çalışmasının etkisini de görebiliriz. Örneğin, 5 Aralık'ta FDA, 115 perakendeciye uyarı mektupları yayınlamak için eyaletlerle birlikte çalıştı; 22 Ekim'de FDA, 76 milyon dolar değerinde yasa dışı e-sigaraya el koymak için Gümrük ve Sınır Koruma (CBP) ile birlikte çalıştı. Aslında, "görev gücü" kurulmadan önce FDA ve CBP, büyük miktarlarda para içeren yasa dışı e-sigara ele geçirme vakalarında zaten işbirliği yapmıştı. Örneğin, 14 Aralık 2023'te CBP, 18 milyon dolardan fazla değerde yasa dışı e-sigara ele geçirdiğini duyurdu.

Pazar değişikliklerine uyum sağlamak için zamanında ve etkili stratejiler benimsenecek

Jim McKinney, e-sigaralara ilişkin gelecekteki FDA düzenlemesi ile ilgili olarak, iki önemli 2First'e "5-yıllık stratejik planı" açıkladı ve 2025'te, hedeflere, başarılara ve hedeflere ulaşmada geçmiş ilerlemelere dayalı olarak çabaların devam edeceğini söyledi. Beş yıllık stratejik plandaki görevler. Yaptırım eylemlerinin güçlendirilmesi hedefiyle ilgili olarak FDA, aşağıdakiler üzerinde çalışmaya devam edecektir:

Düzenlemeye tabi endüstrinin gönüllü uyumunu kolaylaştıran eğitim kaynakları sağlamak;

Gelişen pazara uyum sağlayan zamanında ve etkili uyumluluk ve uygulama stratejilerini takip edin; Ve

Uyum ve uygulama stratejileri konusunda diğer federal ve eyalet kurumlarıyla işbirliği yapın.

Yukarıdakilerden, 2025 yılında FDA'nın çalışmalarının üç açıdan yansıyacağı açıkça görülmektedir: uyumluluk eğitiminin güçlendirilmesi, pazar değişikliklerine uyum sağlanması ve çok departmanlı işbirliğinin güçlendirilmesi.

Beş yıllık stratejik plan, 18 Aralık 2023'te CTP tarafından açıklandı. "Bir Yıl İncelemesi: ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Tütün Ürünleri Düzenlemesinde 2023'teki İlerlemesi" başlıklı makalede, CTP Merkezi Direktörü Brian King, 5 yıllık stratejik planı 2023'ün önemli kilometre taşlarından biri olarak sıraladı.

Beş yıllık stratejik plan hedefleri|Kaynak: ABD FDA

Beş yıllık stratejik planda beş ana hedef belirlenmiştir; bunların arasında uyumun uygulanmasına yönelik hedef, mevcut tüm araçların (güçlü yaptırım eylemleri dahil) tam olarak kullanılması yoluyla düzenlenmiş endüstrilerin uyumluluk yönetimini güçlendirmektir. Spesifik sonuçlar şunları içerir: "Gençlerin ilgisini çeken yasa dışı tütün ürünleri, özellikle yasa dışı ürünler artık piyasada bulunmayacak"; ve "düzenlenen endüstriler yasalara nasıl uyulacağını biliyor."

FDA, e-sigara şirketlerine çeşitli şekillerde uyumluluk bilgileri ve kaynakları sağlar

2E-sigara şirketlerinin şu anda karşı karşıya olduğu uyumluluk zorluklarını FDA'ya ilk kez yansıdı: birçok şirket ABD e-sigara düzenleme politikalarını ve PMTA da dahil olmak üzere gelecekteki eğilimleri çok iyi anlamıyor ve zamanında ve etkili bir uyum sağlamanın zor olması eylemler. Jim McKinney 2Firsts'a şunları söyledi:

Pazar öncesi inceleme süreci FDA'nın çabalarının temel taşı olmaya devam ediyor ve bilgi ve kaynak sağlamak için düzenlemeye tabi sektörle çalışmaya devam ediyoruz. Bu kaynaklar PMTA ipuçlarını, halka açık toplantıları, bilimsel notları ve web seminerlerini içeren bir web sayfasını içerir.

"Pazarlama öncesi inceleme süreci, FDA'nın çabalarının temel taşı olmaya devam ediyor ve bilgi ve kaynak sağlamak için düzenlenmiş endüstriyle çalışmaya devam ediyoruz. Bu kaynaklar arasında PMTA ipuçları, halka açık toplantılar, bilimsel notlar ve web seminerlerinin yer aldığı bir web sayfası yer alıyor."

Jim McKinney ayrıca 2Firsts'e ilgili uyumluluk eğitimi kaynaklarına ilişkin ayrıntılı örnekler ve web kaynaklarına bağlantılar sağladı:

PMTA İpuçları: FDA, SSS'lere dayanarak gerekli formları listeler ve başvuru sahiplerinin bunları doğru şekilde tamamlamalarına yardımcı olmak için bunları doldurmaya yönelik öneriler sunar - FDA Tütün Ürünü Başvuru İpuçları - Pazarlama Öncesi Tütün Ürünü Başvurusu.

Halka Açık Toplantı: Ekim 2023'te FDA, şeffaflığa olan bağlılığını yeniden teyit etmek ve inceleme sürecine ilişkin kamuoyunun anlayışını geliştirmek amacıyla paydaşlara katılım fırsatı sağlamak için başvuru inceleme süreci hakkında halka açık bir toplantı düzenledi - Pazar Öncesi Uygulamalar: Paydaş Katılımı Fırsatlar – Halka Açık Toplantı – 23 Ekim 2023.

Notlar: FDA, pazarlama öncesi tütün ürünü inceleme sürecindeki belirli konular hakkında FDA'nın dahili düşüncesine genel bir bakış sağlayan çeşitli bilimsel inceleme politikası notları yayınladı. Bu notlar şeffaflığı artırır ve farklı düzenleyici bilim disiplinlerinin tütün ürünü başvurularını incelerken neleri dikkate aldığını ortaya koyar - Düzenleyici Bilim Politikası Notları.

Web seminerleri: FDA, perakendecilere, küçük üreticilere ve ithalatçılara uyumluluk eğitimi ve bilgi sağlamak amacıyla federal tütün düzenlemeleri hakkında bir dizi web semineri ve videoya ev sahipliği yaptı - FDA Tütün Uyumluluğu Web Seminerleri.

FDA Aranabilir Tütün Ürünleri Veritabanı: www.fda.gov/searchtobacco adresinden erişilebilen FDA veritabanı, yasal olarak pazarlanan tütün ürünleri hakkında bilgi sağlar. FDA ayrıca FDA onaylı e-sigara ürünlerini listeleyen tek sayfalık yazdırılabilir bir broşür de bulundurmaktadır.

Yukarıdaki kaynaklara ek olarak, CTP'nin Küçük İşletme Yardım Ofisi, küçük işletmelerin gereksinimleri ve düzenlemelere nasıl uyulacağı hakkındaki belirli soruları da yanıtlayabilir. Ofis aynı zamanda düzenlenmiş endüstrilerin FDA düzenlemelerini ve politikalarını anlamalarına yardımcı olacak çevrimiçi eğitim kaynakları da sağlar.

Jim McKinney şunları vurguladı:

FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi, PMTA süreci de dahil olmak üzere paydaşları daha fazla eğitmek ve onlarla etkileşime geçmek için sürekli fırsatlara açıktır.

FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi, PMTA süreci de dahil olmak üzere paydaşları daha fazla eğitmek ve onlarla etkileşime geçmek için sürekli fırsatlara açıktır.