2Firsts'e FDA yanıtı: STN numarası almanın mutlaka pazarlama izni anlamına gelmediğini vurgulayarak, şu anda sadece 34 elektronik sigara ürününün yasal olarak satılabileceğini vurguladı (tam liste ekte)

2Firsts'e FDA yanıtı: STN numarası almanın mutlaka pazarlama izni anlamına gelmediğini vurgulayarak, şu anda sadece 34 elektronik sigara ürününün yasal olarak satılabileceğini vurguladı (tam liste ekte)

2Firsts, "FDA ithalat uyarısında listelenen Zhuhai Qisi OEM ürünü" ile ilgili bilgi ve yorumu almak için FDA ile temasa geçti. FDA, 2Firsts'e "takip numarası vermenin" (STN) ürün yetkilendirmesiyle eşdeğer olmadığını vurgulayarak, e-sigara ihracatçılarına pazara erişim izni almaları gerektiğini hatırlattı ve şu anda yalnızca 34 e-sigara ürününün yasal olarak satış için lisanslandığını vurguladı. Amerika Birleşik Devletleri. 2Firsts tam listeyi kontrol etti ve makalede yayınladı.

 

16 Ekim 2024'te iki veya iki İlk, ZHUHAI QISITECH CO., LTD'ye ait bir ürünün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) İthalat Uyarısı 98-06 listesine dahil edildiğini bildirdi. Bu konu tedarik zincirinde ve pazarda büyük ilgi gördü. Amerika Birleşik Devletleri'nde elektronik sigaralara yönelik düzenleyici gereklilikleri daha iyi anlamak için iki veya daha fazla ilk, FDA ile iletişime geçti. FDA, ilgili bilgileri 2Firsts'e açıkladı ve açıkladı.

 

 

1. İthalat uyarısına dahil edilme nedenleri
 

FDA, Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd.'nin RAZ DC25000 ürününün uyarıya dahil edilmesinin nedeninin, bunun FDA tarafından onaylanmamış yeni bir tütün ürünü olması olduğunu belirtti.

 

 

2. Etki

 

İthalat uyarısında listelenen ürünler, fiziksel denetim yapılmadan alıkonulabilir ve gelecekteki ürün partileri de test veya inceleme yapılmadan otomatik olarak alıkonulabilir.

 

 

3. STN ile yetkilendirme arasındaki fark

 

FDA, başvuru sahipleri tarafından gönderilen materyallere (pazarlama öncesi tütün ürünü PMTA başvuruları gibi) bir "Gönderim Takip Numarası" (STN) atar, ancak STN, ürünün FDA tarafından yetkilendirildiği anlamına gelmez. Yasal olarak pazarlanmak isteyen herhangi bir yeni tütün ürününün FDA onayı alması gerekir.

 

 

4. FDA ürün kodlarının sınıflandırılması

 

FDA, ürün kodlarının, ürünleri dumansız tütün veya elektronik sigara bileşenleri gibi kategorilere ayırabilen, ithalat sırasında sınıflandırma için kullanılan bir sistem olduğunu açıklıyor. FDA, endüstri çapındaki kodları ("98" gibi) veya daha spesifik kategori kodlarını ("98L veya 98M gibi) kullanabilir.

 

Ancak sınıflandırma kodunun kendisi kolluk kuvvetlerinin eylemlerini etkilemez ve Zhuhai Qisih'in RAZ DC25000'i de dahil olmak üzere ithalat uyarısında listelenen tüm ürünler, fiziksel inceleme yapılmadan alıkonulacaktır.

 

FDA ayrıca 2Firsts'e resmi web sitesinde ürün kodu sistemi için araçlar ve ayrıntılı bilgiler sağlayan özel bir sayfanın bulunduğunu bildirdi. FDA ürün kodlarının çeşitli bölümleri hakkında detaylı bilgiye şu bağlantıdan ulaşabilirsiniz: Ürün Kodları ve Ürün Kodu Oluşturucu|FDA Bu bilgi, ürün kodlarının doğru şekilde kullanılmasının önemini vurgulamaktadır.

FDA ürün kodu oluşturucu sayfasının ana sayfası, ürün türüne, amacına ve ambalajına göre kod oluşturmaya yönelik araçları ve eğitimleri görüntüler. Resim kaynağı: FDA

Kullanıcılar 'Ürün Kodu Oluşturucu'yu seçtikten sonra belirli kategorilere göre FDA ürün kodlarını arayabilir. Resim kaynağı: FDA

 

5. Yeni tütün ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlama izni almasının üç yolu

 

FDA, 2Firsts'e Yeni Tütün Ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak satabilmek için FDA'dan yazılı pazar erişim izni almaları gerektiğini açıkladı. Bu lisansı almanın şu anda üç yolu vardır.

FDA web sitesindeki "yeni tütün ürünleri" tanımı, hangi yeni veya değiştirilmiş ürünlerin yasal olarak satılmadan önce izne ihtiyaç duyduğunu belirtir. Resim kaynağı: FDA

New Tobacco Product'ın Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlama izni almasının üç yolu vardır. Resim kaynağı: FDA

 

Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal satışa izin verilen 34 elektronik sigara

 

FDA, şu ana kadar 34 tütün aromalı ve mentol aromalı elektronik sigara ürünü ve cihazının onaylandığını ve bunların tamamının Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak satılabilen elektronik sigara ürünleri olduğunu vurguluyor.

Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak listelenmesine izin verilen 34 elektronik sigara ürününün listesi (sayfa 1). Resim kaynağı: FDA

Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak listelenmesine izin verilen 34 elektronik sigara ürününün listesi (sayfa 2). Resim kaynağı: FDA

Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak listelenmesine izin verilen 34 elektronik sigara ürününün listesi (sayfa 3). Resim kaynağı: FDA

 

Yukarıdaki bilgiler uzun süredir FDA resmi internet sitesinde yayınlanmakta ve kamuoyuna açıktır. FDA, 2Firsts'e yanıt olarak bunların yasal olarak onaylanmış tek e-sigara ürünleri olduğunu yineledi ve ABD pazarına girmek isteyen şirketlerin düzenlemelere uyması gerekliliğini daha da vurguladı.

 

Şu anda elektronik sigara endüstrisi FDA'nın giderek daha sıkı yaptırım çabalarını hissediyor. 22 Ekim'de FDA, ABD Gümrük ve Sınır Koruma ile işbirliği içinde, GEEKBAR ve diğer ürünler de dahil olmak üzere tahmini perakende değeri yaklaşık 76 milyon dolar olan 3 milyon izinsiz elektronik sigara ürününe el koydu.

 

2Firsts en son raporları takip etmeye ve getirmeye devam edecek.