Birçok tanınmış marka ABD'de 0-nikotinli e-sigaraları tanıtıyor. FDA'nın bunları düzenleme yetkisi yok mu?

Birçok tanınmış marka ABD'de 0-nikotinli e-sigaraları tanıtıyor. FDA'nın bunları düzenleme yetkisi yok mu?

Reynolds Tobacco'nun ABD'de {{0}} nikotinli e-sigara markası Sensa'yı piyasaya sürmesiyle birlikte, Geekbar ve RAZ gibi e-sigara markaları e-sigara ürünlerinin 0 nikotinli versiyonlarını güncellemeye ve piyasaya sürmeye başladı. 0 nikotinli ürünler FDA tarafından düzenleniyor mu? Tüketiciler neden 0 nikotinli ürünleri seçiyor?

 

Son dönemde British American Tobacco'nun (BAT) yan kuruluşu olan Reynolds Tobacco'nun ABD'de {{0}} nikotinli e-sigara markası Sensa'yı piyasaya sürmesiyle birlikte, bu pazarda daha fazla e-sigara markasının e-sigara ürünlerinin 0 nikotinli versiyonlarını güncellemeye ve piyasaya sürmeye başladığı görüldü.

 

ABD'de bir çevrimiçi e-sigara toptan satış mağazası olan Demand Vape, GeekBar ve Raz gibi e-sigara markalarının yakın zamanda e-sigaraların 0 nikotin versiyonlarını piyasaya sürdüğünü buldu. Bu ürünlerin görünümü ve yapılandırması temelde aynı modelle aynıdır, ancak ürünün nikotin yağı konsantrasyonu nikotin yağı bileşiminde 0%'e düşürülmüştür.

Bu değişiklikler ürünün görünümüne yansıyor. En doğrudan ve etkili olanı, kalın yazı tipinde "SIFIR NİKOTİN" yazan dış ambalajın ön yüzü.

 

Renault: 0 nikotinli e-sigara ürünleri için federal onay alma planı yok

 

Renault daha önce, 1 Temmuz'da satışa sunulan ve karpuz donu, çarkıfelek meyvesi donu ve meyve füzyonu dahil olmak üzere altı lezzet sunan 0 nikotinli e-sigara markası Sensa'nın lansmanını duyurmuştu. 5,000 nefes sağlayabiliyor ve geri dönüştürülebilir bir pille geliyor, perakende fiyatı 19,99$.

Bu marka, BAT'ın sıfır nikotin alanındaki tek ürünü değil. Japonya'da BAT, aynı gün yeni nikotinsiz tek kullanımlık e-sigara ürünü "Vuse Zero Nic Sensations"ı küresel olarak piyasaya süreceğini duyurdu.

 

BAT, bir basın bülteninde ürünün "Vuse" e-sigara markasına ait olduğunu söyledi. Sensations dört aromayı piyasaya sürdü ve Tokyo'daki FamilyMart marketlerinde, Amazon'da ve vape stüdyo platformlarında satılıyor.

British American Tobacco Group'un altındaki Sensa ve Vuse Zero Nic Sensations'ı karşılaştırdığımızda, ikisi de tasarım ve konumlandırma açısından aynıdır. Sensations kelimesi Sensa olarak basitleştirilmiş ve ayrı bir markaya yükseltilmiştir.

 

Vuse'un şu anda ABD'de PMTA'dan geçen toplam dört ürünü var: Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro ve Vuse Solo.

Sensa'nın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki satışları Vuse'dan uzak durur. Vuse'un satış sitesi vusevapor'dan ayırt etmek için ayrı bir e-sigara web sitesi sensavape'ye sahiptir. Her iki web sitesi de aynı ana şirketten gelen ©2024 RJ Reynolds Vapor Company ile işaretlenmiştir.

 

ABD pazarındaki gelişmeyi kasıtlı olarak ayırt etmek, markalar arasındaki doğrudan rekabeti önlemeye, ürünlerinin pazarda kendi benzersiz konumuna sahip olmasını sağlamaya ve farklı tüketici grupları için özelleştirilmiş seçenekler sunmaya yardımcı olabilir. Özellikle ABD bölgesinde Vuse ile marka karışıklığından kaçınmayı seçti ve konumlandırma stratejisini farklı ihtiyaçları olan tüketicileri çekmek için kullandı.

 

Sıfır nikotin atomizasyonlu ürünlerin düzenlenmesinin hala gri alanda olduğu ABD'de, FDA ve diğer düzenleyici kurumların harekete geçmesi için alan bıraktığını da belirtmek gerekir.

Wall Street Journal'a verdiği bir röportajda Reynolds, Sensa için federal onay almayı planlamadığını söyledi. Bu cihazlar nikotin içermediği ve diğer tütün ürünleriyle uyumlu olmadığı için FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi'nin (CTP) yargı yetkisi altında değiller.

 

FDA, ilgili sorulara yanıt olarak Sensa gibi nikotinsiz e-sigara ürünlerinin düzenleyici kapsamına girip girmediğini belirtmeyi reddetti.

FDA'nın düzenleyici boşlukları

 

Şu anda FDA'nın "E-Sigaralar, Buharlaştırıcılar ve Diğer Elektronik Nikotin Dağıtım Sistemleri (ENDS) E-posta Güncellemelerine Abone Ol" belgesinin en son versiyonuna göre, e-sigara ürünleri tanımı: e-sigaralar, buharlaştırıcılar, e-sigara kalemleri, nargile kalemleri, elektronik sigaralar (e-sigaralar veya e-sigaralar), elektronik purolar ve elektronik pipolar elektronik nikotin dağıtım sistemlerinin (ENDS) tütün ürünleridir.

 

Genellikle tütünden nikotin ve tatlandırıcılar, propilen glikol, bitkisel gliserin ve diğer bileşenleri içeren "e-sıvı" (endüstriyel tabirle "duman yağı") kullanırlar. Sıvı, solunabilir bir aerosol üretmek için ısıtılır.

 

"FDA E-Sigaraları Nasıl Düzenliyor E-posta Güncellemelerine Abone Ol" başlıklı makalede, FDA Vekil Komiseri Ned Sharpless, tütün ürünlerini düzenlemekten sorumlu CTP'lerin temel sorumluluklarını ve e-sigara ürünlerinin nasıl düzenleneceğini dış dünyaya iletti. FDA'nın piyasadaki tüm ENDS üreticilerinin aşağıdaki gereklilikleri karşılamasını zorunlu kıldığından bahsetti, ancak bunlarla sınırlı değildir:

 

Kurumların kayıt altına alınması ve etiket ve reklamlar dahil olmak üzere ürün listelerinin sunulması

Tütün sağlık belgelerinin sunulması

İçerik listelerinin gönderilmesi

ENDS'in (e-sıvılar gibi belirli ENDS bileşenleri dahil) ambalaj ve reklamlarında zorunlu uyarı ifadeleri içeren açıklamada şu ifadeler yer alıyor: "Uyarı: Bu ürün nikotin içerir. Nikotin bağımlılık yapan bir kimyasaldır."

 

Önceki ABD Tütün Kontrol Yasası'na göre sentetik nikotinin düzenlemeye dahil edilmediğini belirtmekte fayda var. FDA, nikotini yalnızca doğal tütünün nikotin maddesi olarak tanımlıyor. E-sigara şirketlerinin sentetik nikotin içeren ürünlerin incelemesini atlamasını önlemek için, Nisan 2022'de Amerika Birleşik Devletleri'nde çıkarılan yeni bir yasa, FDA'nın sentetik nikotin dahil olmak üzere herhangi bir kaynaktan nikotin içeren tütün ürünlerini düzenleme yetkisini açıklığa kavuşturdu.

Yasa, 14 Nisan 2022'den itibaren tütün dışı nikotin (NTN) (yani sentetik nikotin gibi tütünden yapılmayan veya türetilmeyen nikotin) içeren tütün ürünlerinin üreticilerinin, dağıtıcılarının, ithalatçılarının ve perakendecilerinin, bu yasadan kaynaklanan Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamındaki geçerli gerekliliklere uymalarını sağlamaları gerektiğini belirtmektedir, örneğin:

 

Bu ürünleri 21 yaşın altındaki kişilere (ister şahsen ister internet üzerinden) satmayın;

 

Bu ürünleri FDA onayı olmadan modifiye riskli tütün ürünleri olarak pazarlamayın; ve

 

Bu ürünlerin ücretsiz numunelerini dağıtmayın.

 

Ayrıca, NTN ürünlerini üreten, hazırlayan, birleştiren veya işleyen tesislerin sahipleri ve işletmecileri FDA'ya kayıt yaptırmalı ve ticari dağıtım için ürettikleri, hazırladıkları, birleştiren veya işledikleri tüm tütün ürünlerini listelemelidir.

 

Peki e-sigaraların kendileri hiçbir nikotin maliyeti içermiyorsa, FDA'nın bu konuda düzenleyici yetkisi var mı?

 

Şu anda, FDA'nın düzenleyici yetkisi özel olarak açıklığa kavuşturulmadı. FDA'nın Sensa'nın nikotin ürünlerini "açıklamayı reddetmesine" ek olarak, bu ifadeyi en iyi şekilde doğrulayan 2017'de bir dava daha var.

 

2017'de "Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration" davasında Nicopure Labs, e-sigaralar ve e-sıvılar dahil olmak üzere elektronik nikotin dağıtım sistemi (ENDS) ürünlerine uygulanan "2009 Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrol Yasası"nın (TCA) "belirleme kuralına" itiraz etti. Nicopure Labs, kararın FDA'nın yetkisini aştığına ve FDA'nın incelemesinin "keyfi ve kaprisli" olduğuna inanıyor.

Sonuç olarak mahkeme, FDA'nın e-sigaraları Tütün Kontrol Yasası kapsamında "tütün ürünleri" olarak düzenleme kararını onayladı. Mahkeme, FDA'nın yetkisi dahilinde hareket ettiğini ve e-sigara üreticilerinin pazar öncesi incelemeden geçmesini ve pazarlama kısıtlamalarına uymasını gerektirmesinin makul olduğunu ve bunun anayasal hakları ihlal etmediğini tespit etti.

 

Ancak mahkemenin kararında FDA'nın "belirleme kuralında" FDA'nın "bileşenler veya parçalar"ı "şunlar için tasarlanmış veya makul olarak beklenen herhangi bir yazılım veya malzeme kombinasyonu" olarak tanımladığına karar verdiğinin belirtilmesi önemlidir:

 

(1) tütün ürünlerinin performansını, bileşenlerini, komponentlerini veya özelliklerini değiştirmek veya etkilemek;

 

veya (2) tütün ürünleriyle birlikte veya insan tüketimi için kullanılabilir."

 

Önemli öncül, "tütün ürünlerinin performansını değiştirmeleri veya etkilemeleri ve tütün ürünleriyle birlikte kullanılmalarıdır." Kapalı kartuşlar veya tek kullanımlık e-sigaralar gibi kapalı e-sigaralar, e-sıvı ekleyerek "performansı, içerikleri, bileşenleri veya özellikleri" değiştiremez ve "tütün ürünleriyle birlikte veya insan tüketimi için kullanılamaz."

 

Reno'nun röportajda iddia etmesinin sebebi de şu: Bu cihazlar tamamen bağımsızdır ve hiçbir tütün ürünüyle uyumsuzdur, bu nedenle FDA onayı almaya gerek yoktur.

 

FDA'nın belirsiz tutumu nedeniyle, bu durum dolaylı olarak yerel eyaletin bu tür e-sigaralara ilişkin düzenlemesini de etkiliyor. Örnek olarak Louisiana'yı ele alalım. Eyaletin Alkol ve Tütün Kontrol Ofisi, resmi web sitesinde VAPE adlı bir "beyaz liste" yayınladı ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan tüm e-sigaraları veya alternatif nikotin ürünlerini listeledi. Yasa yürürlüğe girdiğinden beri, Louisiana'da FDA tarafından onaylanmamış tüm e-sigara ürünleri yasal olarak satılamıyor ve satıcıların listede yer almayan ürünleri kaldırması gerekiyor.

 

FDA'nın yetki alanının belirsiz olması nedeniyle, sıfır nikotinli ürünler hala "gri bir alanda"dır. Merkezi federal hükümet veya yerel eyaletler olsun, FDA'nın hükümlerini izleyen düzenleyici kurumlar bunları nikotin içeren (sentetik nikotin dahil) ürünlerle aynı düzenlemeye tabi tutmamıştır.

 

Tüketiciler neden sıfır nikotinli ürünleri tercih ediyor?

 

Nikotin bağımlılık yapıcıdır ve aynı zamanda insanların tütüne olan bağımlılığının ana nedenidir. İster doğal tütün yapraklarından elde edilen nikotin olsun, ister yapay olarak sentezlenen nikotin olsun, temel kimyasal yapıları ve bağımlılık yapıcı etkileri aynıdır.

Buharlı e-sigaralar başlangıçta sigara içenlerin sigarayı bırakmalarına yardımcı olmak için bir araç olarak tasarlanmıştır. Prensip, nikotin sağlayarak sigara içenlerin geleneksel tütüne olan bağımlılığını kademeli olarak azaltmaktır. E-sigaralar, kullanıcıların nikotin içeren aerosolleri soluyarak nikotin ihtiyaçlarını karşılamalarına olanak tanırken, geleneksel tütün yakıldığında oluşan zararlı maddelerden kaçınırlar.

 

Ancak zamanla bazı e-sigara kullanıcıları nikotine olan bağımlılıklarını azaltmak için kullandıkları e-sigaralardaki nikotin konsantrasyonunu azaltmayı tercih edebilirler. Bu işleme "nikotin basamaklaması" denir ve kullanıcılar sonunda nikotin içeren e-sigaraları tamamen kullanmayı bırakabilir veya nikotin alımını kademeli olarak azaltarak 0-nikotinli e-sigara ürünlerine geçebilirler.

 

Kullanıcıların bu kısmı, nikotinin bağımlılık yapıcı etkisinden uzak durarak, sadece sigara içmenin fizyolojik davranışlarını sürdürerek, e-sigaranın boğaz vurumu ve aerosol tadı gibi duyusal deneyimlerinin keyfini çıkarmaya devam edebilmektedir.

 

"American Post Bar" olarak bilinen bir sosyal platform olan Reddit'te, birçok e-sigara kullanıcısı piyasadaki sıfır nikotinli e-sigara ürünlerini arıyor. Birçoğu aileleri için geçici olarak sigarayı bırakmayı düşünüyor. "Ailemin önünde tıbbi esrar (MMJ) içemediğimde, onu kullanacağım."

Bazı e-sigara tüketicileri, e-sigaranın sunduğu çeşitli aromaları beğeniyor, nikotinin etkilerini istemiyor ve e-sigaranın duyusal deneyimini tercih ediyor.

 

"Karım sigara içiyordu, ancak bırakma çabasıyla elektronik sigaraya geçti. Nikotinli bir e-sigarası vardı. … Nikotinli e-sigarasından birkaç nefes çektim ve iyi hissettirdi, ancak sigara içmek istemiyordum ve bağımlılık potansiyeliyle uğraşmak istemiyordum. Bu yüzden yerel bir tütün dükkanından birkaç kutu sıfır nikotinli e-sigara aldık."

Öte yandan, Amerikan Akciğer Derneği'nin bir makalesinde de belirtildiği gibi, bazı insanlar sosyal ihtiyaçlar nedeniyle sıfır nikotinli e-sigara kullanıyor: "Arkadaş baskısı - arkadaşları onları sigara içmeye teşvik ediyor ve sigara içmeye devam etmelerini sağlıyor."

 

Bu tür toplumsal ihtiyaçlar bazı kişileri, nikotin almadan sosyal aktivitelere katılmalarını sağlayan sıfır nikotinli e-sigaraları kullanmaya yöneltti.