ABD FDA, risk onay emrini ilk kez yeniledi: sekiz İsveç kibritli enfiye ürünü 2032'ye kadar satılabilecek

ABD FDA, risk onay emrini ilk kez yeniledi: sekiz İsveç kibritli enfiye ürünü 2032'ye kadar satılabilecek

ABD FDA, İsveç Match'in sekiz jenerik enfiye ürünü için risk düzeltme yetkisinin yenilendiğini ve bu ürünlerin 2032 yılına kadar satılmaya devam etmelerine izin verdiğini duyurdu. Bu ürünler, "sigara yerine enfiye kullanmanın çeşitli hastalık riskini azaltabileceğine" dair bir beyan aldı. ağız kanseri, kalp hastalığı ve akciğer kanseri. FDA, yenilemenin bilimsel kanıtlara dayandığını vurguluyor ve enfiyenin zarar azaltıcı etkisini doğruluyor.

ABD saatiyle 7 Kasım'da, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), resmi web sitesinde, sıkı bilimsel incelemenin ardından, sekiz jenerik enfiye ürünü için İsveç Match USA, Inc.'e değiştirilmiş bir risk yetkilendirme yenileme emri yayınladığını duyurdu. Bu yenileme sayesinde, bu ürünler satılmaya devam edebilir (2019'dan beri satışı onaylanmıştır) ve aşağıdaki değiştirilmiş risk beyanıyla birlikte sunulabilir: "Sigara yerine jenerik enfiye kullanmak ağız kanseri, kalp hastalığı, akciğer kanseri riskini azaltabilir , felç, amfizem ve kronik bronşit

Risk düzeltme emri alan ürünler arasında şunlar yer alıyor:

Genel Gevşek
Genel Kuru Nane Porsiyon Orjinal Mini
Genel Porsiyon Orijinal Büyük
Genel Klasik Karışım Porsiyonu Beyaz Büyük{0}}ct
Genel Nane Porsiyon Beyaz Büyük
Genel İskandinav Nane Porsiyonu Beyaz Büyük{0}}ct
Genel Porsiyon Beyaz Büyük
Genel Kış Yeşili Porsiyon Beyaz Büyük.

FDA tarafından yayınlanan risk düzeltme emri özellikle yukarıda belirtilen ürünleri hedef alır ve 7 Kasım 2032 tarihine kadar geçerlidir. Kuruluşun herhangi bir zamanda, diğer hususların yanı sıra, bu ürünleri satmaya devam etmenin artık sağlık açısından faydalı olmadığına karar vermesi durumunda, Nüfusun tamamı için ajans emri geri çekebilir.

FDA, incelemede bu risk azaltma beyanının bilimsel kanıtlarla desteklendiğinin, tüketicilerin beyanı anladığının ve tüketicilerin bu ürünlerin sigaraya kıyasla göreceli risklerini doğru bir şekilde tanıdığının belirlendiğini belirtti. FDA, bu risk azaltıcı ürünlerin tüketiciler tarafından gerçekten kullanıldığında tütün kullanıcılarına verilen zararı ve tütüne bağlı hastalık riskini büyük ölçüde azaltacağını ve tüm nüfusun sağlığına fayda sağlayacağını buldu. Özellikle uzun vadeli epidemiyolojik çalışmalar da dahil olmak üzere mevcut bilimsel kanıtlar, bu ürünlerin özel kullanımının sigaraya kıyasla ağız kanseri, kalp hastalığı, akciğer kanseri, felç, amfizem ve kronik bronşit riskini azaltabileceğini öne sürüyor. Mevcut kanıtlar çok sayıda gencin bu ürünleri kullanmaya başladığını göstermiyor.

FDA, değiştirilmiş risk tahsisi talimatının, şirketin ürünü, tüketicileri ürünün FDA tarafından onaylandığına veya onaylandığına veya FDA'nın bu durumu dikkate aldığına inandıracak veya yanıltabilecek başka değiştirilmiş risk beyanlarıyla pazarlamasına izin vermediğini vurgulamaktadır. ürün tüketiciler için güvenlidir. Tütün ürünleri kullanmayan kişiler, güvenli tütün ürünleri olmadan bunları kullanmaya başlamamalıdır.

FDA, bunun FDA'nın bir risk onay emrini ilk kez yenilediği veya değiştirdiği zaman olduğunu belirtti.

Bu ürünler ilk olarak 2015 yılında harici bağlantı sorumluluk reddi beyanı için onaylandı ve pazarlama öncesi tütün ürünü başvuru süreci aracılığıyla Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürüldü.
Ekim 2019'da ürünün, harici bağlantı sorumluluk reddi beyanı ile geliştirilmiş riskli tütün ürünü olarak satılmasına izin verildi.
2019 yılında sıradan enfiye ürünlerinin iyileştirilmiş riskli tütün ürünleri olarak satılmasına imkan veren düzenleme 5 yıl süreyle geçerlidir.
İsveç Match, 2019 siparişinde belirtilen son tarihten sonra bu ürünlerin satışına devam etmek amacıyla iyileştirilmiş riskli tütün ürünleri için yenileme başvurusunda bulundu.

Risk Onay Sırasını Revize Et|Görüntü Kaynağı: FDA