ABD mahkemesi FDA'nın e-sigara pazarlama yasağı kararını iptal etti, beş şirketin ürün satmaya devam etmesine izin verildi

ABD mahkemesi FDA'nın e-sigara pazarlama yasağı kararını iptal etti, beş şirketin ürün satmaya devam etmesine izin verildi

ABD Temyiz Mahkemesi, beş e-sigara üreticisinin FDA'dan pazarlama reddi emrini (MDO) yeniden değerlendirmesini ve pazar erişimlerini korumasını talep eden açtığı davayı destekledi. Beş üretici artık ajans, pazar öncesi tütün ürünü başvurularının (PMTA'lar) yeni bir bilimsel incelemesini yapana veya Yüksek Mahkeme harekete geçene kadar ürünlerini satmaya devam edebilir.

 

Vaping 360'ın haberine göre, 31 Temmuz'da ABD Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi'nin üç yargıçtan oluşan heyeti, Triton Distribution davasındaki kararını emsal olarak gösterdi, beş e-sigara üreticisinin inceleme talebini onayladı ve FDA'nın pazarlama reddi kararını (MDO) iptal etti.

 

Mahkeme, daha detaylı inceleme için davayı FDA'ya geri gönderdi.

 

Beş üretici, kurum, piyasaya sürülmeden önceki tütün ürünü başvurularının (PMTA) yeni bir bilimsel incelemesini yapana veya Yüksek Mahkeme harekete geçene kadar ürünlerini satmaya devam edebilecek.

 

Beş şirket şunlardır:

 

Bulut Evi, LLC

Paradigma Dağıtımı

SWT Küresel Tedarik, A.Ş.

Buharlaştırılmış, Inc.

SV Ambalaj, Ltd. Şti.

Mahkeme kararında şunları belirtti: (1) FDA, e-sigara üreticilerine PMTA'lar için gereken uzun vadeli araştırma hakkında adil bir bildirimde bulunmadı; (2) FDA, pozisyonundaki değişikliği kabul etmedi veya yeterli bir şekilde açıklamadı; ve (3) FDA, üreticilerin piyasaya sürülmeden önce reddetme emri (MDO) rehberliğine olan meşru ve ciddi güvenini görmezden geldi.

 

Ocak ayında Beşinci Daire, FDA'nın piyasa reddi emrine (MDO) karşı açtığı davada Triton Distribution'ın (mahkeme belgelerinde yasal adı Wages and White Lion Investments olarak görünen) lehine 10-6 karar verdi.

 

İki ay sonra FDA, Yüksek Mahkeme'den Beşinci Daire'nin kararını gözden geçirmesini istedi ve geçen ay Yüksek Mahkeme, FDA'nın itirazını görüşmeyi kabul etti.

 

Davanın önümüzdeki baharda karara bağlanması ve FDA'nın e-sigara ürünlerine ilişkin düzenleme uygulamalarının yeniden şekillendirilmesi mümkün olabilir.

 

Beşinci Daire, bu hafta karara bağlanan davanın Triton davasıyla aynı sorunları gündeme getirdiğini belirtti:

 

"Bu davadaki, nikotin içeren aromalı e-sigara sıvıları üreten başvuru sahipleri, uzun vadeli klinik çalışmalar sunmaları gerekmediğini belirten FDA kılavuzuna uygun olarak PMTA'larını hazırlamak için önemli miktarda zaman ve kaynak harcadılar. Yine de FDA, PMTA'larını, Wages dilekçe sahiplerine ve binlerce diğer e-sigara üreticisine reddettiği aynı jargonu kullanarak reddetti. Bu nedenle, Wages davasında tam mahkeme tarafından tam olarak açıklanan nedenlerle, FDA'nın bu davadaki davranışının da hukuka aykırı olduğunu düşünüyoruz çünkü başvuru sahiplerinin PMTA'larını uzun vadeli klinik çalışmaların eksikliğine dayanarak reddetti."

 

Beş şirket, o yılın Ağustos ve Eylül aylarında alınan MDO'lara itiraz etmek için Ekim 2021'de Mahkemeye dilekçeler sundu; bu dilekçeler, Eylül 2020 PMTA başvuru son tarihinden bir yıl sonra verilen önceki retlerin bir parçasıydı. Mahkeme beş davayı birleştirdi ve Kasım 2021'de inceleme bekleyen beş dilekçe sahibine de erteleme hakkı verdi.

 

FDA, en son PMTA inceleme ilerleme raporunda 46,000 e-sigara ürünü için MDO'lar çıkardığını söyledi. Düzinelerce e-sigara üreticisi, federal mahkemede ret kararlarına itiraz etti.