ABD FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), Düzenlemelere İlişkin 2024 Yıllık İlerleme İncelemesini Yayınladı

ABD FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), Düzenlemelere İlişkin 2024 Yıllık İlerleme İncelemesini Yayınladı

ABD FDA Tütün Merkezi direktörü, 2024'teki düzenleyici ilerlemeyi gözden geçiren ve bir önceki yılın temel çalışmalarını başarılar, yasa uygulama, denetim, halk eğitimi vb. açılardan özetleyen bir makale yayınladı.

14 Ocak 2025'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), "İncelemede Bir Yıl: 2024'te Tütün Ürünleri Düzenlemesinde ABD Gıda ve İlaç İdaresinin İlerlemesi" makalesini yayınladı. Yazı CTP Direktörü Brian King'in imzasını taşıyor. Bu makale, CTP'nin 2024 yılında tütün düzenlemesine ilişkin yıllık çalışmalarını ve kazanımlarını yıl sonu özeti perspektifinden incelemektedir.

Ana başarılar:

1. Gençlerde tütün kullanımında azalma: Amerikalı gençlerin tütün ürünleri kullanımı son 25 yılın en düşük seviyesine geriledi. Son beş yılda ortaokul ve lise öğrencilerinin e-sigara kullanımı yaklaşık %70 oranında azaldı.

2. Sigara içme oranları rekor düzeyde düştü: 2009 yılından bu yana yetişkinlerin sigara içme oranı yarı yarıya azaldı. 2024 yılında ortaokul ve lise öğrencilerinin yalnızca %1,4'ü sigara kullandığını bildirdi.

Uyum ve Uygulama:

1. Güçlendirilmiş Uygulama: CTP, federal ortaklarla işbirliğine odaklanarak tütün ürünleri tedarik zincirinde uyumluluk izleme ve uygulama eylemlerini güçlendirdi.

2. Çok Departmanlı Ortak Görev Gücü: Haziran 2024'te FDA ve ABD Adalet Bakanlığı, izinsiz e-sigaraların dağıtımı ve satışıyla mücadeleye odaklanan ortak bir federal görev gücü kurdu.

3. Büyük Ele Geçirmeler: Ekim 2024'te ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP) ile ortak bir operasyonda, aralarında Geek Bar gibi gençlere hitap eden markaların da bulunduğu 76 milyon dolar değerinde izinsiz e-sigara ele geçirildi.

4. Çeşitlendirilmiş Uygulama Yöntemleri: FDA, uyarı mektupları ve hukuki ceza şikayetleri de dahil olmak üzere çeşitli uygulama yöntemlerini benimsemiştir. 2024 yılında FDA, 50 üreticiye, distribütöre ve 430'dan fazla perakendeciye uyarı mektupları yayınladı.

Düzenleme İlerlemesi:

1. Ürün Standartları: CTP, sigaradaki mentol ve purodaki tüm karakteristik tatları yasaklayan ürün standartlarını desteklemiştir.

2. Stratejik Planlama: Uyum denetiminin güçlendirilmesi ve halk sağlığının korunması hedeflerini açıkça tanımlayan beş yıllık yeni bir stratejik plan Aralık 2023'te yayımlandı.

Halk Eğitimi ve Araştırma:

1. PATH araştırması ilerlemeye devam ediyor: Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü ile işbirliği içinde yapılan Nüfus Tütün ve Sağlık Değerlendirme Çalışması (PATH), tütün kullanım davranışları hakkında önemli veriler sağlıyor.

2. Halkın Katılımı: CTP, paydaşları düzenleme süreci ve uyumluluk konusunda eğitmek için çeşitli halka açık toplantılar ve web seminerleri düzenledi.

CTP Direktörü Brian King, bu kilometre taşlarına ulaşmak için "tüm hükümetin" işbirlikçi bir yaklaşımının gerekli olduğunu vurguladı ve bilime dayalı düzenlemeler yoluyla halk sağlığının korunmasına yönelik kararlılığı yeniden doğruladı.

2024'ün sonunda iki üst düzey, FDA'nın 2024 e-sigara denetim çalışmasını gözden geçiren bir makale yayınladı:

Yıl boyunca ABD FDA e-sigara yasa uygulama incelemesi: Kikner ve Love Miracle'a odaklanan tam zincirli ve çok tarzlı yasa uygulama

FDA ayrıca ilgili düzenleyici eylemleri iki üst düzey 2Firsts'e açıkladı:

FDA, 2Firsts'e son düzenleyici eylemlerini açıkladı: Tam zincirli denetim, piyasa değişikliklerine uyum sağlayacak politikaları derhal uygulamaya koyacak

2025'e girerken CTP arka arkaya birçok duyuru yayınladı:

ABD emniyet teşkilatları 7 milyon dolardan fazla değerde yasa dışı e-sigara ele geçirdi ve FDA, emniyet tedbirlerinin ilerlemeye devam edeceğini vurguladı

ABD FDA, pazara erişim sürecini standartlaştırmak amacıyla tütün ürünü analizi ve test yöntemlerine ilişkin kılavuzun son versiyonunu yayınladı

ABD FDA ithalat uyarılarını güncelledi: İzin verilmeyen tüm e-sigaralara fiziksel inceleme yapılmadan el konulabilir

Aşağıda bu FDA duyurusunun tam metni yer almaktadır (iki üst düzey yetkilinin Çince çevirisi, yalnızca referans amaçlıdır. Lütfen orijinal İngilizce metne bakın.)

"Yılımıza baktığımızda: FDA'nın 2024'te tütün ürünleri düzenlemesinde kaydettiği ilerleme"

Yazar: Brian King, FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü
Tarih: 14 Ocak 2025

Yeni yıla girerken FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), Amerikan halkını tütüne bağlı hastalık ve ölümlerden koruma çabalarına devam ediyor. Aynı zamanda, ABD gençleri arasında mevcut tütün ürünü kullanımının son 25 yılın en düşük seviyesine gerilemesi de dahil olmak üzere, geçen yıla ait önemli halk sağlığı zaferlerini kutluyoruz. Bu tarihi düşüş öncelikle gençler arasında e-sigara kullanımındaki önemli azalmalardan kaynaklanmaktadır; ABD'deki ortaokul ve lise öğrencileri arasında mevcut e-sigara kullanımı son beş yılda yaklaşık yüzde 70 düştü; yalnızca geçen yıl 500'den az000 genç bu ürünleri kullandığını bildirdi.

Ayrıca tütün ürünü kullanımının en ölümcül biçimi olan sigara içme oranları da tüm zamanların en düşük seviyesinde. ABD'de yetişkinlerde sigara içme oranları, FDA'nın tütün ürünlerini düzenleme yetkisini ilk kez kazandığı 2009'dakinin yaklaşık yarısı kadardır. Ayrıca 2024 yılında ABD'deki ortaokul ve lise öğrencilerinin yalnızca yüzde 1,4'ü mevcut sigara kullanımını bildirecek.

Bu ilerlemeler, Stratejik Planımızın yönlendirdiği ve birçok program alanını kapsayan CTP genelindeki ortak çabanın sonucudur. Bu çabalar arasında tedarik zinciri genelinde uyum ve yaptırım eylemlerinin güçlendirilmesi, yeni tütün ürünlerine yönelik başvuruların yasal olarak pazarlanmadan önce gözden geçirilmesi, düzenleme ve kılavuzların geliştirilmesi ve halkın tütün ürünlerinin riskleri konusunda eğitilmesi yer alıyor. Geçtiğimiz yıldaki bu eylemlerin ek ayrıntıları ve örnekleri aşağıda açıklanmıştır.

Tedarik Zincirinde Uyum ve Yaptırım Eylemlerinin Güçlendirilmesi

Tütün ürünleri tedarik zinciri genelinde uyum ve yaptırım eylemleri CTP için en önemli öncelik olmaya devam ediyor. Uygulama ve uyum tedbirlerinin hızlandırılması konusunda ilerleme kaydedilmiştir. Ancak bunu tek başımıza yapamayız; Federal ortakların desteği de dahil olmak üzere "tüm hükümet" yaklaşımına ihtiyaç var. Bu amaçla, Haziran 2024'te FDA ve ABD Adalet Bakanlığı, izinsiz e-sigaraların dağıtımını ve satışını engellemeye odaklanan federal, çok kurumlu bir görev gücü kurulduğunu duyurdu. Görev gücü düzenli olarak toplanır ve hızlı bir şekilde harekete geçer.

Ekim 2024'te, görev gücündeki ortaklar olan FDA ve ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP), aşağıdakiler gibi popüler, gençlere hitap eden, yabancılara ait markalar da dahil olmak üzere 76 milyon dolar değerinde izinsiz e-sigaranın ele geçirildiği ortak bir federal operasyon duyurdu. Geek Bar. Bu eylem, izinsiz e-sigara sorununu ele almak için federal kurumlar tarafından devam eden (görev gücünün oluşturulmasıyla sıklığı artan) birkaç yaptırım eyleminden sadece bir tanesidir.

Nisan 2024'te FDA, ABD Adalet Bakanlığı ile ilk kez koordinasyon kurarak ABD Polis Teşkilatı'nın Kaliforniya'daki bir depoda 700000 $ değerinde izinsiz e-sigaraya el koyduğunu duyurdu.

Ayrıca kurum, 2024 yılında, özellikle gençlere en çok hitap eden izinsiz tütün ürünlerine karşı çok sayıda uyum ve yaptırım önlemi aldı. Örneğin Merkez, 50'den fazla üretici ve distribütör ile 430'dan fazla perakendeciye uyarı mektubu göndererek, toplam uyarı mektubu sayısı üretici ve distribütörler için 710'un, perakendeciler için 800'ün üzerine çıktı. CTP ayrıca geçtiğimiz yıl izinsiz ürünler için benzeri görülmemiş sayıda hukuki ceza şikayetinde bulundu: Üreticilere karşı 44 ve perakendecilere karşı 100'den fazla şikayette bulunarak toplam üretici sayısını 80'e ve toplam perakendeci sayısını 175'e çıkardı.

CTP, yasa dışı tütün ürünleri üreten, dağıtan veya satanların yasa uyarınca sorumlu tutulmasını sağlamak için düzenleyici araç kutusundaki tüm araçları kullanmaya (kendi benzersiz yetkilerini kullanarak federal ortaklarla koordinasyon sağlamaya) kararlıdır.

Titiz Bilim Tabanlı Piyasa Öncesi İnceleme Süreci

Pazar öncesi inceleme süreci, CTP'nin çalışmalarının temel taşı olmayı sürdürüyor ve CTP, başvuruda bulunanlara yardımcı olmak için kararlar vermeye ve bilgi sağlamaya devam ediyor. Bilime dayalı titiz bir yaklaşım bu süreç için kritik öneme sahiptir. Bu yaklaşımı takiben Merkez, 2024 yılında, tütün aromalı bir e-sigara ürününün yanı sıra tütün dışı aromalı bir e-sigara ürününün ilk ruhsatı da dahil olmak üzere çok sayıda piyasa izin talimatı yayınladı. Ajans ayrıca sekiz jenerik snus ürünü için değiştirilmiş risk yetkilendirme emirleri yayınladı.

Aynı zamanda CTP, 65'ten fazla 000 tütün dışı aromalı e-sigara ürünü uygulaması için piyasa reddi emirleri verilmesi de dahil olmak üzere, kanunun gerektirdiği kamu sağlığı standartlarını karşılayamayanlar için piyasa reddi emirleri yayınladı. Bu kararlarla Merkez, %99,5'i yüksek pazar payına sahip e-sigara ürünleri olmak üzere 26 milyondan fazla başvuruyu işleme koydu.

Bu bilimsel incelemelere ek olarak CTP, tütün ürünleri inceleme süreci ve piyasa kararları hakkında açık iletişim ve şeffaflık sağlama konusundaki kararlılığını sürdürmektedir. Örneğin, Nisan 2024'te CTP, pazarlama öncesi tütün inceleme sürecindeki belirli konulara ilişkin bilimsel inceleme politikası bildirisi yayınlamaya yeniden başladı. 2024 yılında CTP, kimya ve toksikoloji de dahil olmak üzere 26 politika muhtırası yayınladı ve FDA'nın bu konulara ilişkin dahili düşüncesinin bir anlık görüntüsünü sağladı.

Ayrıca Mart 2024'te CTP, ABD pazarında yasal olarak satılabilen, e-sigaralar da dahil olmak üzere tütün ürünlerinin kullanıcı dostu bir listesi olan Aranabilir Tütün Ürünleri Veritabanını başlattı. Yeni yılda CTP, belirli yeni tütün ürünleri için başvuruların gönderilmesine yönelik geliştirilmiş bir web portalı olan yeni nesil CTP Portalı'nı optimize etmeye devam etmeyi planlıyor.

Kamu Sağlığını Korumaya Yönelik Kurallar ve Kılavuzlar Yayımlamak

Bir düzenleyici olarak FDA'nın ilerleme kaydetmesinin en önemli yollarından biri, tütün ürünleri üreten ve satan kişiler için belirli gereklilikleri belirleyen kurallar yayınlamaktır. Örneğin, Ağustos 2024'te FDA, tütün ürünlerini gençlerin ve genç yetişkinlerin elinden daha da uzak tutmak için bir Tütün 21 Nihai Kuralı yayınladı. Kural, perakendecilerin, e-sigara da dahil olmak üzere tütün ürünlerini satın almaya çalışan 30 yaşın altındaki herkesin yaşını fotoğraflı kimlik doğrulaması yoluyla doğrulamasını gerektiriyor. Kural aynı zamanda perakendecilerin, 21 yaşın altındaki herkesin erişime sahip olduğu veya erişim iznine sahip olduğu herhangi bir tesiste otomatlar aracılığıyla tütün ürünleri satmasını da engelliyor.

2024 yılında FDA ve Hazine Bakanlığı, ithalatçıların FDA tarafından verilen e-sigara pazarlama başvurularının başvuru takip numarasını ABD Gümrük ve Sınır Koruması tarafından işletilen elektronik ithalat sistemine girmelerini gerektiren bir kural önerisini de duyurdu. Bu yeni gereklilik, e-sigara ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'nde kabul edilebilirliğini inceleme sürecini kolaylaştırmaya yardımcı olacaktır.

Halkın tütün ürünlerinin riskleri konusunda eğitilmesi

Halkı, özellikle de gençleri tütün ürünleri kullanmanın riskleri konusunda eğitmek, FDA'nın halk sağlığı misyonunun önemli bir parçasıdır. Çoğu yetişkin tütün ürünü kullanımının ergenlik döneminde başladığı göz önüne alındığında, CTP'ler ilk etapta gençlerin tütün ürünleri kullanmasını önleyerek ülkeye kalıcı, maliyet tasarrufu sağlayan sağlık iyileştirmeleri sağlayabilir. Örneğin, 2024 yılında, FDA'nın ödüllü "Gerçek Maliyet" gençlik tütününü önleme kampanyası, gençlere temel tütün ürünlerini önleme mesajlarının iletilmesinin 10. yılını kutladı. Geçtiğimiz yıl ajans, gençlerin e-sigara kullanımının sağlık üzerindeki etkilerine ve sosyal sonuçlarına odaklanan bir reklam da dahil olmak üzere yeni reklamlar yayınladı.

Buna ek olarak, CTP'ler geçtiğimiz yıl yetişkin sigara içenlere yönelik kamu eğitim fırsatlarını bilgilendirmek amacıyla araştırma çabalarına öncelik vermiştir. Örneğin, CTP ve Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), tütün ürünlerinin göreceli risklerini sigara içen yetişkinlere en iyi şekilde nasıl iletebileceğimizi ve bu bilgilerin ergenler de dahil olmak üzere diğer kitlelere hitap etmemesini sağlayacak şekilde araştırma yapmak için fon sağladı. Merkez aynı zamanda halkı bu konuda başka yollarla da eğitiyor. CTP, tütün ürünlerinin göreceli risklerini kamuoyuna duyurmak için tasarlanmış yeni bir web kaynağı başlattı. Bu fikirleri daha fazla iletmek için, Nature Medicine dergisinde yayınlanan ve sigara içen yetişkinleri e-sigara da dahil olmak üzere tütün ürünlerinin göreceli riskleri konusunda eğitme fırsatlarının mevcut olduğunu öne süren bir inceleme makalesinin ortak yazarıyım.

CTP ayrıca halkı sigarayı bırakmanın yararları konusunda eğitmeye de devam ediyor. CTP, bireyin ihtiyaçlarını karşılamak üzere uyarlanmış materyaller sunan Smokefree.gov aracılığıyla sigarayı bırakma ve diğer tütün sağlığı kaynakları hakkında bilgi sağlamak için Ulusal Kanser Enstitüsü'ndeki federal ortaklarla birlikte çalışmaya devam ediyor. CTP ayrıca yakın zamanda yetişkinlere yönelik sigarayı bırakma eğitim materyalleri paketini daha fazla izleyici kitlesini hedef alan 15 yeni posteri içerecek şekilde genişletti. Yıl sonuna doğru CTP'nin konferans sergi standında satışa sunulan bu posterler, 2025 yılında CTP'nin Tütün Eğitimi Kaynak Kütüphanesi aracılığıyla kamuoyuna sunulacak.

İleriye Bakış

Geçen yıl önemli ilerleme kaydedildi, ancak daha fazla başarının yeterli kaynaklarla tamamlanması gerekiyor. Kanun, tütün düzenlemesi için geniş yetki sağlamaktadır; ancak pazarın boyutu ve dinamik doğası göz önüne alındığında, kaynaklar iş yüküne ayak uyduramadığında zorluklar artar. FDA'nın tütün bütçesi son beş yılda sabit kaldı ve bu durum önümüzdeki önemli çalışmalar için zorluklar yaratmaya devam edecek.

FDA'nın halkla anlamlı bir şekilde iletişim kurmaya devam etmesi de kritik önem taşıyor. Liderlerin konferanslarda konuşması, paydaşların görüşlerini almak için oturumlar düzenlemesi ve 25'ten fazla toplantıya katılması da dahil olmak üzere, geçtiğimiz yıl paydaşlarla olan etkileşimimiz bilgilendirici ve üretken oldu. CTP halkla etkileşime değer verir ve bu çabaları 2025'te sürdürmeye kararlıdır. Şeffaflığın ve iletişimin devam etmesi de kritik öneme sahiptir; Merkez, Merkezin faaliyetleri hakkındaki bilgilerin zamanında, doğru ve güvenilir olmasını sağlamak için paydaşlarla çeşitli yollarla iletişim kurmaya kararlıdır. ve alakalı.

2025 yılına doğru ilerlerken geleceğimiz parlak, yeni yılı paydaşlarımızla birlikte karşılamayı sabırsızlıkla bekliyorum. CTP, Amerikan halkını tütüne bağlı ölüm ve hastalık gibi sağlık tehditlerinden koruma misyonumuza bağlı kalmaya devam ediyor.