ABD FDA, iki yeni e-sigara PMTA düzenleyici bilim politikası muhtırası yayınladı
Mesaj bırakın
ABD FDA, iki yeni e-sigara PMTA düzenleyici bilim politikası muhtırası yayınladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bugün yeni e-sigara ürünleri için pazar öncesi tütün ürünü uygulamaları (PMTA) hakkında iki düzenleyici bilim politikası muhtırası yayınladı. İki muhtıranın başlığı "Genotoksik Tehlike Tanımlaması ve Bileşenlerin Kanserojenlik Katmanlaması
Elektronik Nikotin Dağıtım Sistemleri (ENDS) için Pazar Öncesi Tütün Ürünü Uygulamaları" ve "ENDS için Pazar Öncesi Tütün Ürünü Uygulamalarında Aşırı Yaşam Boyu Kanser Riskinin Hesaplanması". Muhtıralardaki bilgiler, politikalar, düzenleyici çerçeveler veya düzenleyici bilim değiştikçe değişebilir ve muhtıralar sürekli olarak güncellenir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 5 Ağustos'ta yeni e-sigara ürünleri için pazara sunulmadan önceki tütün ürünü başvuruları (PMTA) hakkında iki düzenleyici bilim politikası muhtırası yayınladı.
Her iki muhtıra da bu yılın 3 Haziran'ında yayınlanmış olup, "Elektronik Nikotin Dağıtım Sistemleri (ENDS) için Piyasaya Sürülmeden Önceki Tütün Ürünü Uygulamalarındaki Bileşenlerin Genotoksik Tehlike Tanımlaması ve Kanserojenlik Katmanlaması" ve "ENDS için Piyasaya Sürülmeden Önceki Tütün Ürünü Uygulamalarındaki Aşırı Yaşam Boyu Kanser Riskinin Hesaplanması" başlıklıdır.
Genel olarak, bu bilim politikası muhtıraları, belirli bir zamanda FDA'nın bir konu hakkındaki iç düşüncesinin genel bir görünümünü sağlar. Muhtıradaki bilgiler, politikalar, düzenleyici çerçeveler veya düzenleyici bilim değiştikçe değişebilir ve muhtıra bilgileri sürekli olarak güncellenir.
FDA'nın tütün ürünü başvurularını incelemesi, her başvurudaki belirli gerçeklere dayanır ve her başvurunun belirli incelemesinde kaydedilir. Bu nedenle, bugün yayımlanan iki muhtıra, FDA başvurularını hazırlamak veya göndermek için araç, kılavuz veya el kitabı olarak kullanılmamalıdır.
Yeni tütün ürünleri pazarlamak isteyen başvuru sahipleri için FDA, PMTA'lar için gereken içerik, format, inceleme prosedürleri ve kılavuz belgelerini özel olarak açıklayan PMTA nihai kuralı gibi nihai düzenlemeler yayınladı. Ayrıca FDA, web seminerleri ve başvuru ipuçları gibi daha alakalı kaynakları düzenli olarak Tütün Ürünleri Merkezi'nin (CTP) web sitesinde ve sosyal medyasında yayınlamaktadır.
Bu yılın Nisan ayında FDA'nın düzenleyici bilim politikası muhtıralarını yayınlamaya devam ettiği ve Mayıs ayında bunları tekrar yayınladığı bildirildi. Bu sefer yayınlanan son muhtıra, CTP'nin düzenleyici şeffaflığı artırmaya yönelik tutarlı taahhüdünü yansıtıyor.
