ABD FDA, JUUL için satış reddi kararını iptal etti ve inceleme sürecini yeniden başlattı

ABD FDA, JUUL için satış reddi kararını iptal etti ve inceleme sürecini yeniden başlattı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 6 Haziran'da JUUL'a Haziran 2022'de verdiği pazarlama reddi kararını (MDO) gönüllü olarak geri çekeceğini ve başvuruyu bekleme durumuna döndüreceğini duyurdu.

Editörün notu: 6 Haziran yerel saatle, ABD FDA, JUUL'a yönelik pazarlama reddi emrini (MDO) gönüllü olarak geri çekeceğini ve başvuruyu bekleme durumuna döndüreceğini duyurdu. FDA'nın bir pazarlama reddi emrini gönüllü olarak geri çektiği ilk sefer olduğu anlaşılıyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 6 Haziran yerel saatiyle JUUL Labs, Inc. tarafından sunulan piyasa öncesi tütün ürünü başvurularının (PMTA) inceleme ilerlemesiyle ilgili bir güncellemeyi duyuran bir basın bülteni yayınladı.

23 Haziran 2022'de FDA, o dönemde Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tüm JUUL Labs, Inc. ürünleri için pazarlama reddi emirleri (MDO'lar) yayınladı. FDA, bu başvuruların ürünlerin toksikolojik özelliklerine ilişkin yeterli kanıttan yoksun olduğunu ve ürünlerin pazarlanmasının yasa tarafından gerekli kılınan halk sağlığı standartlarını karşıladığını kanıtlayamayacağını belirledi. FDA, MDO'ların yayınlandığını duyurduğunda, şirketin tescilli kartuşlarından genotoksisite ve potansiyel olarak zararlı kimyasalların sızmasıyla ilgili yetersiz ve çelişkili verilerin FDA'nın ürünler hakkında kapsamlı bir toksikolojik inceleme yapmasını engellediğini söyledi.

5 Temmuz 2022'de FDA, belirli bilimsel konuların ek inceleme gerektirdiğini belirledikten sonra MDO'ları idari olarak askıya aldı. O zamandan beri FDA, toksikoloji, mühendislik, sosyal bilimler ve klinik farmakoloji dahil olmak üzere birden fazla alanda ek incelemeler ve ek esaslı incelemeler yürüttü.

Aynı zamanda, 2022 MDO'ları idari olarak askıya alındığından beri FDA, e-sigara ürünleriyle ilgili çeşitli bilimsel konularda daha fazla deneyim kazandı ve diğer üreticilerin e-sigara ürünü MDO'larında yeni dava sonuçları oldu. Bu mahkeme kararlarından bazıları yeni içtihatlar oluşturdu ve FDA'nın bilimsel ve yasal olarak uygun nihai kararlar alma taahhüdünü sürdürme konusundaki ürün inceleme yaklaşımını bilgilendirdi.

Bugün (6 Haziran), FDA, JUUL Labs, Inc.'e verilen Haziran 2022 MDO'larını iptal etti. Bu eylem kısmen yeni içtihatlar ve FDA'nın başvuru sahibi tarafından sağlanan bilgileri incelemesi nedeniyle gerçekleşti. MDO'ların iptali ne bir yetkilendirme ne de bir rettir ve bir başvurunun yetkilendirilme veya reddedilme olasılığını göstermez. MDO'ların iptali, bir başvuruyu FDA tarafından esaslı incelemeye tabi tutularak bekleme durumuna döndürür. FDA düzenlemeleri, kurumun beklemedeki başvuruların içerikleri hakkında ifşa edebileceği bilgileri ciddi şekilde sınırlar.

Kabul edildikten ve FDA'ya sunulduktan sonra, inceleme altındaki bir başvuru en sonunda bir pazarlama yetkilendirme emri veya bir pazarlama reddi emri alacaktır. FDA web sitesinde açıklandığı gibi, herhangi bir başvuru incelemesi sırasında geçici olarak ek adımlar atılabilir.

FDA'nın devam eden incelemesi, JUUL dahil tüm e-sigara ürünlerinin yasal olarak pazarlanabilmesi için FDA onayı alması gerektiği gerçeğini değiştirmiyor.