Çin E-sigara Markası SMOK, ABD FDA'nın Pazarlama Reddi Kararına İtiraz Ediyor

Çinli e-sigara markası SMOK, ABD FDA'nın pazarlama reddi kararına itiraz etti

18 Ocak'ta SMOK markası, ABD FDA'nın SMOK markasına yönelik pazarlama reddi kararına itiraz ettiğini ve bunu ABD Beşinci Daire Temyiz Mahkemesine sunduğunu duyurdu.

SMOK markasının ana şirketi olan Shenzhen Avipus Technology Co., Ltd. (bundan böyle "Avipus Technology" olarak anılacaktır), 18 Ocak'ta ABD FDA'nın SMOK marka açık sistem e-sigara kitlerini pazarlamasını reddettiğini duyurdu. ve ilgili yedek parçalar. Karara ilişkin temyiz başvurusu ABD Temyiz Mahkemesi Beşinci Dairesi'ne yapıldı.

Daha önce 16 Ocak'ta ABD FDA, kurumun 22 ürünü kapsayan açık sistem SMOK ürünlerine yönelik pazarlama öncesi tütün ürünü başvuruları için bu başvuruların "yeterli veri sağlayamaması" nedeniyle pazarlama reddi kararı çıkardığını belirten bir basın açıklaması yayınlamıştı. " İçerik dağıtımını, ürün stabilitesini ve ürünün kötüye kullanımını karakterize etmek."

Avipex Technologies, FDA'nın bu iddialarına şiddetle karşı çıkıyor. Şirket, PMTA uygulamasına 30 milyon dolardan fazla yatırım yaptı, toplam 600000 sayfadan fazla veri üretti ve güçlü, zararlı ve potansiyel olarak zararlı araştırmalar yürütmek üzere dünyanın önde gelen laboratuvarlarıyla işbirliği yaptı. Tehlikeli içerikler için aerosol testleri, in vitro toksikoloji testleri ve toksikoloji analizleri, hızlandırılmış ve 24-aylık depolama ve stabilite testleri ve sıkı klinik farmakokinetik çalışmalar.

Ivypus ayrıca, FDA'nın 2023 Ulusal Gençlik Tütün Araştırması'nın "ortaokul ve lise öğrencilerinin %11,3'ünün" gösterdiğini iddia etmesi nedeniyle, FDA basın bülteninde atıfta bulunulan pazarlama reddi kararının, SMOK ürünlerinin gençlerin beklenen kullanım düzeylerini açıklamada yanıltıcı olduğunu belirtti. geçmişte 30 SMOK ürününü her gün kullandığınızı bildirdik". Aslında New York Times, lise ve ortaokul öğrencilerinin yalnızca %7,7'sinin nikotinli e-sigara ürünlerini 30 günden fazla kullandığını bildirdiğini ve bu kullanıcıların yalnızca %11,3'ünün SMOK ürünlerini kullandığını bildirdiğini gösterdi.
​https://www.egqvape.com/disposable-electronic-cigarette/3000-puffs-change-cartridges-for-electronic.html