Elektronik sigara için farmasötik - sınıf düzenlemesinin mevcut durumu: Avustralya pazarı hala yapabilir mi?

Avustralya'nın Terapötik Mallar İdaresi (TGA), "İlaçlarda Değişiklik ve Diğer Mevzuatlar (E - Sigara Reformu) Bill 2024" 1 Temmuz 2025'ten itibaren tamamen uygulanmıştır. (TGO 110) ve tıbbi cihaz düzenlemesi (MDSO 2024). Standartları karşılayamayanların ithalat, dağıtım veya perakende satışları yasaklanacaktır.
Zaman çizelgesi sıkma
1 Ekim 2024'ten itibaren, yeni düzenlemelere uygun sadece E - sigara yasal olarak sağlanabilir;
1 Mart 2025'ten itibaren üretim fabrikaları ISO 13485 sertifikasını tutmalıdır (mevcut ISO 9001 kaldırılacaktır);
1 Temmuz 2025'ten itibaren, - uyumlu olmayan ürünler raflardan çıkarılacaktır.
İkili standartlar güvenlik sınırlarını belirledi
TGO 110:
Buharlaştırıcı maddeler üzerinde katı düzenlemeler uygular: 50 mg/ml'ye eşit veya eşit olan nikotin konsantrasyonu;
Tatlar dört tiple sınırlıdır: orijinal lezzet, nane, mentol ve tütün;
Her bir şişe E - sıvı 60 ml'den daha az veya eşit olmalıdır, her bir kartuş 5 ml'den daha az olmalıdır ve çocuk koruma testini geçmelidir (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Tıbbi bir cihaz olarak tüm E - sigarayı içerir, üreticilerin ISO 13485 kalite yönetim sistemine sahip olmasını ve pil patlamasını önleme, aşırı ısınma önleme ve kurcalama - prova gibi yönlerde IEC 62133 gibi güvenlik standartlarını karşılamasını gerektirir. Görünüm rengi beyaz, gri veya siyah ile sınırlıdır ve dış ambalajın "çocukların erişemeyeceği" gibi zorunlu uyarı ifadelerine sahip olması gerekir.
Yasal satışlar için sadece iki yol
TGA, işletmelerin şunları seçebileceğini belirtti:
1. Avustralya Terapötik Mallar Kayıtındaki (ARTG) ürünleri listeleyin, ancak şu anda E - sigaralar bu yolu geçmedi;
2. TGA'ya bir pre - pazar bildirimi gönderin ve şu anda ana akım çözüm olan ithal beyaz listeye girin.
Karaborsa etkisi ve uygulama yoğunlaştırma
Yeni Güney Galler Sağlık Bakanlığı dün yasadışı E - sigara satışlarının maksimum 7 yıl hapis cezasına ve 1 milyon Avustralya dolar para cezasına neden olabileceğini açıkladı; Yasadışı mağazalar 90 gün ila 12 ay boyunca zorla kapatılabilir. Bununla birlikte, Victoria'nın sadece 14 tam - zaman müfettişi vardır ve endüstri içericileri, yetersiz icra kaynaklarının karaborsanın sürekli çoğalmasına yol açabileceğinden endişe duymaktadır.
Endüstri acil yanıt

Avustralya E - Sigara Derneği, 30'dan fazla marka sahibinin Fabrika Yer Değiştirme ve Formül ayarlamalarını başlattığını, ISO 13485 sertifikasını hedeflediğini ve TGA bildirimlerini gönderdiğini açıkladı. Herhangi bir gecikme, Avustralya pazarından otomatik olarak vazgeçmeye eşdeğerdir. "