ABD FDA, ABD'de Satışa Sunulan İlk Menthol E-sigara Grubunu Onayladı, Bunların Hepsi NJOY Ürünleridir

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tamamı NJOY ürünleri olan mentollü e-sigaraların ilk partisinin ABD'de satışını onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD'de dört e-sigara ürününün Premarket Tobacco Product Application (PMTA) yoluyla satışını onayladı. FDA, NJOY LLC'ye dört nane aromalı e-sigara ürünü için bir pazarlama yetkilendirme emri verdi - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% ve NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

21 Haziran'da, Amerika Birleşik Devletleri'nde yerel saatle, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerika Birleşik Devletleri'nde dört e-sigara ürününün Premarket Tobacco Product Application (PMTA) yoluyla satışını onayladı. FDA, NJOY LLC'ye dört nane aromalı e-sigara ürünü için bir pazarlama yetkisi emri verdi - NJOY ACE Pod Menthol %2,4, NJOY ACE Pod Menthol %5, NJOY DAILY Menthol %4,5 ve NJOY DAILY EXTRA Menthol %6.

 

NJOY'un Amerika Birleşik Devletleri'ndeki en büyük e-sigara üreticilerinden biri olduğunu belirtmekte fayda var. 2023 yılında, Marlboro markasını üreten tütün devi Altria Group tarafından yaklaşık 2,75 milyar ABD dolarına satın alındı.

 

FDA, iki onaylı ACE ürününün daha önce onaylanmış ACE cihazlarıyla kullanılan, mühürlü, önceden doldurulmuş, yeniden doldurulamayan kartuşlar olduğunu ve iki onaylı DAILY ürününün ise önceden doldurulmuş, yeniden doldurulamayan e-sıvı (duman yağı) haznelerine sahip tek kullanımlık e-sigaralar olduğunu belirtti.

 

Bu yetkilendirme, FDA'nın tütünsüz aromalı e-sigara ürünlerini onayladığı ilk seferdir. Önemlisi, her başvuru vaka bazında incelenir ve bugünkü eylem yalnızca bu dört ürün içindir - yetkilendirme diğer nane aromalı e-sigara ürünlerine uygulanmaz. Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni tütün ürünlerini yasal olarak satmak için, şirketlerin FDA'dan yazılı bir pazarlama emri almaları gerekir. Bu eylem, bu belirli tütün ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak satılmasına izin verirken, bu tütün ürünlerinin güvenli olduğu veya "FDA onaylı" olmadığı anlamına gelmez. Tüm tütün ürünleri zararlıdır ve bağımlılık yapabilir. Tütün ürünleri kullanmayanlar bunları kullanmaya başlamamalıdır.

FDA Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü Dr. Brian King şunları söyledi:

 

"Pazarlama yetkisi almak için gerekli kanıtları sunma yükümlülüğü başvuranların üzerindedir ve FDA bu sonuca başarıyla ulaşmak için neyin gerekli olduğunu açıkça belirtmiştir. Bu hareket, yeterli bilimsel kanıt ajansa sunulduğunda e-sigara ürünlerinin yetkilendirilebileceğini daha da göstermektedir."

 

FDA, PMTA'ları, diğer faktörlerin yanı sıra bir ürünün tüm nüfus için risklerini ve faydalarını da göz önünde bulunduran halk sağlığı kriterlerine göre değerlendirir. Şirketin başvurusunu inceledikten sonra FDA, bu ürünlerin pazarlanmasına izin verilmesinin halk sağlığını korumak için uygun olduğunu gösteren yeterli kanıt olduğuna karar verdi; bu, 2009 Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrol Yasası'nın gerektirdiği yasal bir standarttır.

Özellikle, başvuranların sunduğu deliller, bu mentol aromalı ürünlerin, başvuranın daha önce onayladığı tütün aromalı ürünlere kıyasla sigara içen yetişkinlere (tam geçiş açısından) ürünlerin risklerini telafi edecek düzeyde faydalar sağladığını, özellikle gençlere hitap ettiğini göstermiştir.

 

FDA Tütün Ürünleri Merkezi'ndeki Bilim Ofisi Direktörü Dr. Matthew Farrelly, "Biz veri odaklı bir ajansız ve piyasaya sürülmeden önceki tütün başvurularının incelenmesinde bilimi takip etmeye devam edeceğiz" dedi.

 

"Bu durumda titiz bilimsel incelememize göre, yetişkin sigara içicilerinin tamamen daha az zararlı ürünlere geçmesinin faydalarına ilişkin kanıtların gücü, gençler için risklerden daha ağır basmaktadır."

 

FDA, özellikle gençlere daha çekici gelen aromalı ürünler olmak üzere, tüm e-sigaraların gençler tarafından kullanılmasının riskleri konusunda endişe duymaya devam ediyor. FDA, daha önce yetkilendirilmiş ürünlerde olduğu gibi, gençlerin erişimini ve maruziyetini önlemek için yeni ürünlere sıkı pazarlama kısıtlamaları getirmiştir. FDA, bu ürünlerin nasıl pazarlandığını yakından izleyecek ve şirketler geçerli yasal veya düzenleyici gerekliliklere uymazlarsa uygun önlemleri alacaktır. Kurum, ürünü kullanan genç veya eski sigara içicilerinin sayısında önemli bir artış olması veya mevcut sigara içicilerinin ürüne tamamen geçmesinde bir azalma olması dahil olmak üzere, devam eden pazarlamanın halk sağlığını korumak için artık uygun olmadığına karar verirse yetkileri askıya alabilir veya iptal edebilir.

 

Bugünkü eylem, FDA'nın Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tüm yeni tütün ürünlerinin bilimsel incelemeden geçmesini ve kurumdan pazarlama yetkisi almasını sağlamak için attığı birçok adımdan biridir. FDA, kabul edilen ürünler için yaklaşık 27 milyon başvuru aldı ve bu başvuruların 26 milyondan fazlası hakkında karar verdi.

 

FDA bugüne kadar 27 tütün ve mentol aromalı e-sigara ürünü ve cihazını onayladı; bunların arasında bugün yetkilendirilen dört ürün de yer alıyor.

 

Kurum, tüm yetkili e-sigara ürünlerini listeleyen, yazdırılabilir, tek sayfalık bir broşür bulundurmaktadır; bunlar şu anda ABD'de yasal olarak pazarlanabilen ve satılabilen tek e-sigara ürünleridir ve gerekli ön pazar yetkisini almadan e-sigara üreten, ithal eden, satan veya dağıtanlar yaptırım riski altındadır. E-sigaralar da dahil olmak üzere ABD'de yasal olarak satılabilen tütün ürünlerinin bir listesini isteyenler, FDA'nın yeni aranabilir Tütün Ürünleri Veritabanını ziyaret edebilirler.