Üç ABD Senatörü FDA'dan E-sigara PMTA Sürecinde Reform Yapmasını İstedi
Mesaj bırakın
Üç ABD senatörü FDA'dan e-sigara PMTA sürecinde reform yapmasını istedi
13 Aralık'ta, her iki partiden üç ABD senatörü, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Komiseri Robert Califf'e bir mektup yazarak onu FDA'nın tütün ürünleri başvuru sürecinde reform yapmaya çağırdı ve FDA'nın nikotin ürünlerine ilişkin düzenlemesini açıklamasını ve netleştirmesini istedi. Yöntemler.
Mektup, Cumhuriyetçi Senatörler Ted Budd (Kuzey Carolina) ve Rand Paul (Kentucky) ile Demokrat Senatör Joe Manchin (Batı Virginia) tarafından imzalandı.
Tütün Kontrol Yasası, FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi'nin pazarlama öncesi tütün ürünü uygulamalarını (PMTA) ve değiştirilmiş riskli tütün ürünü uygulamalarını (MRTP) 180 gün içinde incelemesini ve karar vermesini gerektiriyor ve senatörler, FDA'nın ajansın bu gereksinimleri karşılayamayacağını gösterdiğini kaydetti. Son başvuru tarihlerini gözden geçirmenize rağmen, bu dönemde yalnızca birkaç yanıcı olmayan nikotin ürününe izin verildi.
Senatörler mektupta ayrıca, 2009'dan bu yana Amerika Birleşik Devletleri'nde 26 milyondan fazla yeni tütün ürünü pazarlama öncesi başvurusunun (PMTA) yapıldığını ve bu 26 milyon başvurudan Tütün Ürünleri Merkezi'nin (CTP) 2000'den azını onayladığını yazdı. 26 milyon. 50 porsiyon. Özellikle, yalnızca dört benzersiz ürün ve bunların aksesuarları için toplam 16 Değiştirilmiş Risk Tütün Ürününü (MRTP) onayladı.
Bu son derece düşük yetkilendirme oranı, tütün ürünleriyle ilgili risklerin devam ettiğini kabul eden Tütün Ürünleri Merkezi'nin politikasıyla tutarlı değildir. Bilimsel olarak kanıtlanmış, yetkili PMTA veya MRTP'nin mevcudiyeti, halihazırda riskli ürünler kullanan sigara içenlerin sağlık sonuçlarını iyileştirebilir.
FDA, 2016 yılında e-sigara ürünlerinin düzenlenmesine izin verdiğinden beri, kurum Amerika Birleşik Devletleri'nde yalnızca yedi adet atomizasyon bazlı e-sigara cihazının satışını onayladı. Bunun ışığında senatörler, Reagan-Udall Vakfı'nın Aralık 2022 tarihli ve Tütün Ürünleri Merkezi'nin (CTP) bir düzenleyici kurum olarak büyük ölçüde başarısız olduğu sonucuna varan bir raporuna atıfta bulundu ve FDA Komiseri Kalif'e bir dizi soru sormasını tavsiye etti:
Ajans PMTA veya MRTPA'nın incelenmesine öncelik veriyor mu? Varsa bu önceliklendirme sürecinde CTP hangi kriterleri uyguluyor?
FDA, PMTA veya MRTPA'nın incelenmesine öncelik vermiyorsa, bir öncelik stratejisinin geliştirilmesi gerektiğine katılıyor musunuz?
Diğer merkezlerde ayrıca halk sağlığına fayda sağlayabilecek belirli ürünlerin (çığır açan ürünlerin belirlenmesi gibi) incelenmesini hızlandıran FDA programları bulunmaktadır. CTP bu kavramın tütün ürünleri inceleme programına dahil edilip edilmeyeceği ve nasıl dahil edileceğini değerlendirdi mi?
CTP tamamlayıcı PMTA sürecini destekliyor mu? Eğer öyleyse, kurum şu amaçlarla hangi adımları atıyor: (1) ek PMTA yolunun kullanımını teşvik etmek ve (2) ek başvurulara ilişkin karar almayı hızlandırmak için adımlar atmak?
FDA'nın nikotin içeren ürünlerle ilişkili risklerin devam ettiğini kabul etmesi göz önüne alındığında, kurum ürün kategorileri arasındaki risk farklılıkları konusunda kamuoyunun farkındalığını artırmak ve sigara içenleri daha az zararlı ürünlere geçmeye teşvik etmek için hangi adımları atıyor?
CTP'nin bir PMTA ürününün "halk sağlığını korumaya uygun" olup olmadığına ilişkin değerlendirmesi, ürünün yetişkin sigara içenlerde yanıcı sigara kullanımını tamamen bırakmayı teşvik edeceği veya önemli ölçüde azaltacağı kapsamı veya olasılığına ilişkin bir değerlendirmeyi içerir. CTP bu değerlendirmede hangi spesifik bilimsel kriterleri dikkate aldı ve nihai kararda her bir kriter nasıl tartıldı veya dengelendi?
CTP, Başvuru Sahibine Kabul Etmeyi Reddetme (RTA) kararı vermeden önce başvuru eksikliklerini giderme fırsatı verilip verilmeyeceğini belirlemek için herhangi bir kriter uyguluyor mu? Varsa bu kriterler nelerdir?
Nikotin ve Tütün Araştırma Derneği'nin yakın tarihli bir makalesi, FDA'yı birinci sınıf purolar için bir tanım geliştirmeye çağırdı. FDA bu yaklaşımı kabul ediyor mu ve riske uygun araştırma ve düzenlemeyi teşvik etmek amacıyla birinci sınıf purolar için ayrı bir kategori oluşturmayı kabul ediyor mu?
Senatörler, Kalif'e sorularını yanıtlaması için 30 gün süre verdi.