ABD FDA, Yeni Tütün Ürünü Başvuru Sürecini Basitleştirmek İçin 2025'te Yeni Nesil CTP Portalını Başlatacak
Mesaj bırakın
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yeni tütün ürünü başvuru sürecini basitleştirmek için 2025 yılında yeni nesil CTP portalını başlatacak
FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), yeni tütün ürünleri için başvuru sürecini kolaylaştırmak amacıyla gelecek yıl yeni nesil bir CTP portalı başlatacağını duyurdu ve ilgili iyileştirmeler konusunda kamuoyunun görüşünü arıyor. Kamuoyunun yorum süresi 16 Temmuz'da başlıyor ve 14 Eylül'de sona eriyor.
FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), 15 Temmuz'da Federal Sicil'de, önümüzdeki yıl belirli yeni tütün ürünlerine ilişkin başvuruların iletilmesi için yeni nesil bir CTP portalı başlatmayı planladığını belirten iki duyuru yayınladı.
Bu iyileştirmenin amacı:
Önemli eşdeğerlik (SE) raporlarının ve piyasaya arz öncesi tütün ürünü başvurularının (PMTA'lar), daha önce gönderilen değişikliklerin ve genel bildirimlerin elektronik ortamda sunulmasını tek bir sisteme entegre edin;
Birden fazla araca olan ihtiyacı ortadan kaldırarak (PDF düzenleme yazılımını, FDA'nın eSubmitter masaüstü aracını ve FDA'nın CTP Portal web uygulamasını tek bir yerde birleştirmek dahil) daha verimli bir gönderim süreci başlatın;
Veri girişini hızlandırmak, başvuranları ilgili bölümlere yönlendirmek ve başvuranların gerekli tüm verileri sağladığını doğrulamak için araçlar sağlayın.
Mevcut herhangi bir CTP sisteminin kullanıcıları için, bu planlanan iyileştirmeler herhangi bir işlem gerektirmez. Mevcut CTP Portal hesapları ve bekleyen veya devam eden tüm uygulamalar otomatik olarak yeni CTP Portal Next Generation'a taşınacaktır. CTP, değişiklikten önce ek iletişim ve destek sağlayacaktır.
SE raporlarını ve PMTA'ları CTP Portal Next Generation'da göndermenin bir parçası olarak, başvuranların geçerli formlara belirli bilgileri girmeleri gerekecektir. Bu nedenle, bugün duyurulan iki Federal Sicil bildirimi (biri SE için ve biri PMTA için) bu bilgilerin girilmesi konusunda kamuoyunun yorumunu talep ediyor.
Kamuoyunun görüş bildirme süresi 16 Temmuz'da başlayacak ve 14 Eylül TSİ 23:59'da sona erecek.